Biodisponibilidade Comparativa de Dexcetoprofeno Trometamol Solução Oral vs Formulações de Comprimidos
16 de junho de 2015 atualizado por: Menarini Group
Estudo Comparativo da Biodisponibilidade de Dexcetoprofeno Trometamol Após Doses Únicas de 25mg de Enantyum® Solução Oral vs. Keral® Comprimidos em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade de 25 mg de DKP.TRIS administrados como uma solução oral de Enantyum® (formulação de teste) e comprimidos de Keral® (formulação de referência).
Além disso, este estudo pretende avaliar a segurança e tolerabilidade das formulações Teste e Referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 1 local e incluiu 26 indivíduos saudáveis selecionados e randomizados com sucesso (12 mulheres e 14 homens).
O estudo consistiu em:
- Visita de Triagem (realizada dentro de 3 semanas antes da 1ª sessão de estudo PK), para a avaliação da elegibilidade do estudo.
- Duas sessões de estudo farmacocinético (PK), separadas por um período de washout mínimo de 7 dias, incluindo a administração de um dos 2 tratamentos do estudo em cada sessão do estudo (ou seja, 25mg DKP.TRIS administrado como Enantyum® solução oral ou comprimido Keral®) de acordo com a sequência da lista de randomização e coleta de sangue para avaliação farmacocinética no plasma em tempo pré-definido até 24 horas após a dose.
- Visita de fim de estudo (7-10 dias após a última administração do tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, entre 18 e 50 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 Kg/m2 e 28 Kg/m2-
Critério de exclusão:
- História de idiossincrasia de alergia anterior/sensibilidade a DKP.TRIS ou outros AINEs (aspirina, ibuprofeno, etc.).
- Qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas.
- Cirurgia nos últimos 6 meses ou perda de sangue > 400 mL nos últimos 3 meses.
- Indivíduo com resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
- História de abuso clinicamente significativo de álcool, medicamentos ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Enantyum® solução oral
25 mg DKP.TRIS solução oral
|
Uma dose de solução oral de 25 mg de DKP
|
|
Outro: Comprimido Keral®
25mg DKP.TRIS comprimido
|
Uma dose de comprimido de 25 mg DKP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
A ausência de qualquer diferença na taxa e extensão da absorção será demonstrada se o CI de 90% para a proporção média geométrica entre as formulações Teste e Referência estiver dentro da faixa de 80,00% - 133,00% para Cmax.
|
Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
|
AUC(0-t)
Prazo: Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
A ausência de qualquer diferença na taxa e extensão da absorção será demonstrada se o CI de 90% para a proporção da média geométrica entre as formulações Teste e Referência estiver dentro da faixa de 80,00% - 125,00% para AUC(0-t).
|
Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
Prazo: Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
AUC(0-∞) será analisada de forma semelhante a AUC(0-t) e Cmax.
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) e t1/2 serão resumidos descritivamente.
|
Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
|
Tmáx
Prazo: Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
AUC(0-∞) será analisada de forma semelhante a AUC(0-t) e Cmax.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax).
|
Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
|
t1/2
Prazo: Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
AUC(0-∞) será analisada de forma semelhante a AUC(0-t) e Cmax.
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) e t1/2 serão resumidos descritivamente.
|
Até 24h pós-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h pós-dose) .
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .