Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af Dexketoprofen Trometamol oral opløsning vs tabletformuleringer

16. juni 2015 opdateret af: Menarini Group

Sammenlignende undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​Dexketoprofen Trometamol efter enkeltdoser af 25 mg Enantyum® oral opløsning vs. Keral®-tabletter hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​25 mg DKP.TRIS givet som en Enantyum® oral opløsning (testformulering) og Keral® tablet (referenceformulering). Derudover har denne undersøgelse til hensigt at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​test- og referenceformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 1 sted og omfattede 26 succesfuldt screenede og randomiserede raske forsøgspersoner (12 kvinder og 14 mænd).

Undersøgelsen bestod af:

  • Screeningsbesøg (udført inden for 3 uger før 1. PK-undersøgelsessession) til evaluering af undersøgelsesberettigelse.
  • To farmakokinetiske (PK) undersøgelsessessioner, adskilt af en minimum på 7 dages udvaskningsperiode, inklusive administration af en ud af 2 undersøgelsesbehandlinger ved hver undersøgelsessession (nemlig 25 mg DKP.TRIS givet som Enantyum® oral opløsning eller Keral® tablet) i henhold til sekvensen i henhold til randomiseringslisten, og blodprøvetagning til farmakokinetisk vurdering på plasma på foruddefineret tidspunkt op til 24 timer efter dosis.
  • Slut på studiebesøg (7-10 dage efter sidste behandlingsadministration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 28 kg/m2-

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere allergi-idiosynkrasi / følsomhed over for DKP.TRIS eller andre NSAID'er (aspirin, ibuprofen osv.).
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlerne.
  • Kirurgi inden for de foregående 6 måneder eller blodtab > 400 ml inden for de foregående 3 måneder.
  • Personer med positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
  • Anamnese med klinisk signifikant alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enantyum® oral opløsning
25 mg DKP.TRIS oral opløsning
Medicin: Enantyum® oral opløsning
En dosis på 25 mg DKP oral opløsning
Andet: Keral® tablet
25mg DKP.TRIS tablet
Medicin: Keral® tablet
En dosis på 25 mg DKP tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
Fraværet af enhver forskel i absorptionshastigheden og omfanget af absorption vil blive påvist, hvis 90 % CI for det geometriske middelforhold mellem test- og referenceformuleringer er inden for intervallet 80,00 % - 133,00 % for Cmax.
Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
AUC(0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
Fraværet af enhver forskel i hastigheden og omfanget af absorption vil blive påvist, hvis 90 % CI for det geometriske middelforhold mellem test- og referenceformuleringer er inden for intervallet 80,00 % - 125,00 % for AUC(0-t).
Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-∞)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
AUC(0-∞) vil blive analyseret på samme måde som AUC(0-t) og Cmax. Tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax) og t1/2 vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
Tmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
AUC(0-∞) vil blive analyseret på samme måde som AUC(0-t) og Cmax. Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax).
Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
t1/2
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .
AUC(0-∞) vil blive analyseret på samme måde som AUC(0-t) og Cmax. Tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax) og t1/2 vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 24 timer efter dosis (før-dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25 timer, T+1,5 timer, T+2 timer, T+3 timer, T+3,5 timer, T+4 timer, T+5 timer, T+6 timer, T+8 timer, T+12 timer og T+24 timer efter dosis) .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Samarbejdspartnere

Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Enantyum® oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner