Porównawcza biodostępność roztworu doustnego trometamolu deksketoprofenu w porównaniu z preparatami w postaci tabletek
16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Menarini Group
Badanie porównawcze biodostępności trometamolu deksketoprofenu po podaniu pojedynczych dawek 25 mg roztworu doustnego Enantyum® w porównaniu z tabletkami Keral® u zdrowych osób
Celem tego badania jest porównanie biodostępności 25 mg DKP.TRIS podanej w postaci roztworu doustnego Enantyum® (preparat testowy) i tabletki Keral® (preparat referencyjny).
Ponadto badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatów testowych i referencyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w 1 ośrodku i obejmowało 26 pomyślnie przebadanych i randomizowanych zdrowych osób (12 kobiet i 14 mężczyzn).
Badanie składało się z:
- Wizyta przesiewowa (przeprowadzana w ciągu 3 tygodni przed pierwszą sesją badania PK) w celu oceny kwalifikowalności do badania.
- Dwie sesje badania farmakokinetyki (PK), oddzielone co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania, w tym podanie jednego z 2 badanych leków podczas każdej sesji badania (mianowicie 25 mg DKP.TRIS podane jako roztwór doustny Enantyum® lub tabletka Keral®) zgodnie z kolejnością zgodnie z listą randomizacyjną i pobraniem krwi do oceny farmakokinetycznej w osoczu w określonym czasie do 24 godzin po podaniu dawki.
- Koniec wizyty studyjnej (7-10 dni po ostatnim podaniu leku).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 kg/m2 a 28 kg/m2-
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej alergii idiosynkrazji / wrażliwości na DKP.TRIS lub inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen itp.).
- Każdy stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub utrata krwi > 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
- Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Roztwór doustny Enantyum®
25 mg DKP.TRIS roztwór doustny
|
Jedna dawka 25 mg roztworu doustnego DKP
|
|
Inny: Tabletka Keral®
Tabletka 25mg DKP.TRIS
|
Jedna dawka tabletki 25 mg DKP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
Brak jakiejkolwiek różnicy w szybkości i stopniu wchłaniania zostanie wykazany, jeśli 90% CI dla stosunku średniej geometrycznej między preparatami testowymi i referencyjnymi mieści się w zakresie 80,00% - 133,00% dla Cmax.
|
Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
Brak jakiejkolwiek różnicy w szybkości i stopniu wchłaniania zostanie wykazany, jeśli 90% CI dla stosunku średniej geometrycznej między preparatami testowymi i referencyjnymi mieści się w zakresie 80,00% - 125,00% dla AUC(0-t).
|
Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
AUC(0-∞) będzie analizowane podobnie do AUC(0-t) i Cmax.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) i t1/2 zostaną podsumowane opisowo.
|
Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
AUC(0-∞) będzie analizowane podobnie do AUC(0-t) i Cmax.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
|
Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
AUC(0-∞) będzie analizowane podobnie do AUC(0-t) i Cmax.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) i t1/2 zostaną podsumowane opisowo.
|
Do 24h po podaniu (przed podaniem, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h i T+24h po podaniu) .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .