Sammenlignende biotilgjengelighet av Dexketoprofen Trometamol oral løsning vs tablettformuleringer
16. juni 2015 oppdatert av: Menarini Group
Sammenlignende studie av biotilgjengeligheten til Dexketoprofen Trometamol etter enkeltdoser på 25 mg Enantyum® oral oppløsning vs. Keral®-tabletter hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til 25 mg DKP.TRIS gitt som en Enantyum® mikstur (testformulering) og Keral® tablett (referanseformulering).
I tillegg har denne studien til hensikt å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til test- og referanseformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på ett sted og inkluderte 26 vellykket screenede og randomiserte friske forsøkspersoner (12 kvinner og 14 menn).
Studien besto av:
- Screeningbesøk (utført innen 3 uker før 1. PK-studieøkt), for evaluering av studiekvalifisering.
- To farmakokinetiske (PK) studieøkter, atskilt med minimum en 7 dagers utvaskingsperiode, inkludert administrering av én av 2 studiebehandlinger ved hver studieøkt (nemlig 25 mg DKP.TRIS gitt som Enantyum® mikstur eller Keral® tablett) i henhold til sekvensen i henhold til randomiseringslisten, og blodprøvetaking for PK-vurdering på plasma på forhåndsdefinert tidspunkt opptil 24 timer etter dosering.
- Slutt på studiebesøk (7-10 dager etter siste behandlingsadministrasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, Storbritannia, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 28 kg/m2-
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere allergi idiosynkrasi / følsomhet overfor DKP.TRIS eller andre NSAIDs (aspirin, ibuprofen etc).
- Enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlene.
- Kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller blodtap > 400 ml i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer med positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater.
- Historie med klinisk signifikant alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enantyum® mikstur
25 mg DKP.TRIS mikstur
|
En dose på 25 mg DKP mikstur
|
|
Annen: Keral®-nettbrett
25mg DKP.TRIS tablett
|
En dose på 25 mg DKP tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
Fraværet av noen forskjell i absorpsjonshastigheten og -graden vil bli demonstrert hvis 90 % KI for det geometriske gjennomsnittlige forholdet mellom test- og referanseformuleringer er innenfor området 80,00 % - 133,00 % for Cmax.
|
Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
Fraværet av forskjell i absorpsjonshastighet og -grad vil bli demonstrert hvis 90 % KI for det geometriske gjennomsnittlige forholdet mellom test- og referanseformuleringer er innenfor området 80,00 % - 125,00 % for AUC(0-t).
|
Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
AUC(0-∞) vil bli analysert på samme måte som AUC(0-t) og Cmax.
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) og t1/2 vil bli oppsummert beskrivende.
|
Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
|
Tmax
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
AUC(0-∞) vil bli analysert på samme måte som AUC(0-t) og Cmax.
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax).
|
Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
|
t1/2
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
AUC(0-∞) vil bli analysert på samme måte som AUC(0-t) og Cmax.
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) og t1/2 vil bli oppsummert beskrivende.
|
Opptil 24 timer etter dose (førdose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1t, T+1,25t, T+1,5t, T+2t, T+3t, T+3,5t, T+4t, T+5t, T+6t, T+8t, T+12t og T+24t post-dose) .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .