Jämförande biotillgänglighet av Dexketoprofen Trometamol oral lösning jämfört med tablettformuleringar
16 juni 2015 uppdaterad av: Menarini Group
Jämförande studie av biotillgängligheten av dexketoprofen trometamol efter enstaka doser av 25 mg Enantyum® oral lösning vs. Keral® tabletter hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten av 25 mg DKP.TRIS givet som en Enantyum® oral lösning (testformulering) och Keral® tablett (referensformulering).
Dessutom avser denna studie att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för test- och referensformuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på en plats och inkluderade 26 framgångsrikt screenade och randomiserade friska försökspersoner (12 kvinnor och 14 män).
Studien bestod av:
- Screeningbesök (utförs inom 3 veckor före den första PK-studiesessionen), för utvärdering av studiebehörighet.
- Två farmakokinetiska (PK) studiesessioner, åtskilda av minst en 7 dagars tvättperiod, inklusive administrering av en av två studiebehandlingar vid varje studietillfälle (nämligen 25 mg DKP.TRIS givet som Enantyum® oral lösning eller Keral® tablett) enligt sekvensen enligt randomiseringslistan, och blodprovstagning för PK-bedömning på plasma vid fördefinierad tid upp till 24 timmar efter dosering.
- Slut på studiebesök (7-10 dagar efter sista behandlingsadministrering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, Storbritannien, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år gamla, med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 Kg/m2 och 28 Kg/m2-
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare allergisärdrag / känslighet för DKP.TRIS eller andra NSAID (aspirin, ibuprofen etc).
- Alla tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlen.
- Kirurgi under de senaste 6 månaderna, eller blodförlust > 400 ml under de senaste 3 månaderna.
- Patient med positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C) resultat.
- Historik med kliniskt signifikant missbruk av alkohol, medicin eller droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enantyum® oral lösning
25 mg DKP.TRIS oral lösning
|
En dos på 25 mg DKP oral lösning
|
|
Övrig: Keral® tablett
25mg DKP.TRIS tablett
|
En dos på 25 mg DKP-tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
Frånvaron av någon skillnad i absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen kommer att visas om 90 % KI för det geometriska medelförhållandet mellan test- och referensformuleringar ligger inom intervallet 80,00 % - 133,00 % för Cmax.
|
Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
|
AUC(0-t)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
Frånvaron av någon skillnad i absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen kommer att visas om 90 % KI för det geometriska medelförhållandet mellan test- och referensformuleringar ligger inom intervallet 80,00 % - 125,00 % för AUC(0-t).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
AUC(0-∞) kommer att analyseras på samma sätt som AUC(0-t) och Cmax.
Tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax) och t1/2 kommer att sammanfattas beskrivande.
|
Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
|
Tmax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
AUC(0-∞) kommer att analyseras på samma sätt som AUC(0-t) och Cmax.
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
|
t1/2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
AUC(0-∞) kommer att analyseras på samma sätt som AUC(0-t) och Cmax.
Tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax) och t1/2 kommer att sammanfattas beskrivande.
|
Upp till 24 timmar efter dosering (före dosering, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h and T+24h after dos) .
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .