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Biodisponibilidad comparativa de la solución oral de dexketoprofeno trometamol frente a las formulaciones en comprimidos

16 de junio de 2015 actualizado por: Menarini Group

Estudio comparativo de la biodisponibilidad de dexketoprofeno trometamol tras dosis únicas de 25 mg de solución oral de Enantyum® frente a comprimidos de Keral® en sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad de 25 mg de DKP.TRIS administrados como una solución oral de Enantyum® (formulación de prueba) y una tableta de Keral® (formulación de referencia). Además, este estudio pretende evaluar la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones de Prueba y Referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo en 1 sitio e incluyó a 26 sujetos sanos seleccionados y aleatorizados con éxito (12 mujeres y 14 hombres).

El estudio consistió en:

  • Visita de selección (realizada dentro de las 3 semanas anteriores a la primera sesión del estudio PK), para la evaluación de la elegibilidad del estudio.
  • Dos sesiones de estudio farmacocinético (PK), separadas por un período de lavado mínimo de 7 días, incluida la administración de uno de los 2 tratamientos del estudio en cada sesión del estudio (a saber, 25 mg de DKP.TRIS administrados como solución oral de Enantyum® o tableta Keral®) de acuerdo con la secuencia según la lista de aleatorización, y muestreo de sangre para la evaluación farmacocinética en plasma en un tiempo predefinido hasta 24 horas después de la dosis.
  • Visita de finalización del estudio (7 a 10 días después de la última administración del tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • UK
      • Merthyr Tydfil, UK, Reino Unido, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 a 50 años, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 Kg/m2 y 28 Kg/m2-

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia previa idiosincrasia/sensibilidad a DKP.TRIS u otros AINE (aspirina, ibuprofeno, etc).
  • Cualquier condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las drogas.
  • Cirugía en los 6 meses anteriores o pérdida de sangre > 400 ml en los 3 meses anteriores.
  • Sujeto con resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Hep C).
  • Antecedentes de abuso clínicamente significativo de alcohol, medicamentos o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enantyum® solución oral
25mg DKP.TRIS solución oral
Droga: Enantyum® solución oral
Una dosis de 25 mg de DKP solución oral
Otro: Tableta Keral®
Tableta DKP.TRIS de 25 mg
Droga: Tableta Keral®
Una dosis de tableta de DKP de 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
La ausencia de cualquier diferencia en la velocidad y el grado de absorción se demostrará si el IC del 90 % para la relación media geométrica entre las formulaciones de prueba y de referencia está dentro del rango 80,00 % - 133,00 % para la Cmax.
Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
La ausencia de cualquier diferencia en la velocidad y el grado de absorción se demostrará si el IC del 90 % para la relación media geométrica entre las formulaciones de prueba y de referencia está dentro del rango 80,00 % - 125,00 % para AUC (0-t).
Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC(0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
AUC(0-∞) se analizará de manera similar a AUC(0-t) y Cmax. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) y t1/2 se resumirán de forma descriptiva.
Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
AUC(0-∞) se analizará de manera similar a AUC(0-t) y Cmax. Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax).
Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .
AUC(0-∞) se analizará de manera similar a AUC(0-t) y Cmax. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) y t1/2 se resumirán de forma descriptiva.
Hasta 24 h posdosis (predosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h y T+24h posdosis) .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menarini Group

Colaboradores

Simbec Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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