Vergelijkende biologische beschikbaarheid van dexketoprofen trometamol orale oplossing versus tabletformuleringen
16 juni 2015 bijgewerkt door: Menarini Group
Vergelijkende studie van de biologische beschikbaarheid van dexketoprofen trometamol na enkelvoudige doses van 25 mg Enantyum® orale oplossing vs. Keral® tabletten bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van 25 mg DKP.TRIS gegeven als een Enantyum® orale oplossing (testformulering) en Keral® tablet (referentieformulering).
Bovendien is deze studie bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van test- en referentieformuleringen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd op 1 locatie en omvatte 26 met succes gescreende en gerandomiseerde gezonde proefpersonen (12 vrouwen en 14 mannen).
De studie bestond uit:
- Screeningsbezoek (uitgevoerd binnen 3 weken voorafgaand aan de 1e PK-studiesessie), voor de evaluatie van geschiktheid voor de studie.
- Twee farmacokinetische (PK) studiesessies, gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen, inclusief de toediening van één van de 2 studiebehandelingen tijdens elke studiesessie (namelijk 25 mg DKP.TRIS gegeven als Enantyum® orale oplossing of Keral® tablet) volgens de volgorde volgens de randomisatielijst, en bloedafname voor PK-beoordeling op plasma op een vooraf bepaald tijdstip tot 24 uur na de dosis.
- Einde van het studiebezoek (7-10 dagen na de laatste toediening van de behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 Kg/m2 en 28 Kg/m2-
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere allergische eigenaardigheden / gevoeligheid voor DKP.TRIS of andere NSAID's (aspirine, ibuprofen enz.).
- Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de geneesmiddelen kan verstoren.
- Chirurgie in de afgelopen 6 maanden, of bloedverlies > 400 ml in de afgelopen 3 maanden.
- Onderwerp met positieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
- Geschiedenis van klinisch significant alcohol-, medicijn- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enantyum® orale oplossing
25 mg DKP.TRIS orale oplossing
|
Eén dosis van 25 mg DKP orale oplossing
|
|
Ander: Keral®-tablet
25 mg DKP.TRIS-tablet
|
Eén dosis van 25 mg DKP-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
De afwezigheid van enig verschil in de snelheid en mate van absorptie zal worden aangetoond als het 90%-BI voor de geometrisch gemiddelde verhouding tussen test- en referentieformuleringen binnen het bereik van 80,00% - 133,00% voor Cmax ligt.
|
Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
|
AUC(0-t)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
De afwezigheid van enig verschil in de snelheid en mate van absorptie zal worden aangetoond als het 90%-BI voor de geometrisch gemiddelde verhouding tussen test- en referentieformuleringen binnen het bereik van 80,00% - 125,00% ligt voor AUC(0-t).
|
Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
AUC(0-∞) wordt op dezelfde manier geanalyseerd als AUC(0-t) en Cmax.
Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) en t1/2 te bereiken zullen beschrijvend worden samengevat.
|
Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
AUC(0-∞) wordt op dezelfde manier geanalyseerd als AUC(0-t) en Cmax.
Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken.
|
Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
AUC(0-∞) wordt op dezelfde manier geanalyseerd als AUC(0-t) en Cmax.
Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) en t1/2 te bereiken zullen beschrijvend worden samengevat.
|
Tot 24 uur na de dosis (vóór de dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1u, T+1,25 uur, T+1,5 uur, T+2 uur, T+3 uur, T+3,5 uur, T+4 uur, T+5 uur, T+6 uur, T+8 uur, T+12 uur en T+24 uur na toediening) .
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .