非治癒糖尿病性足潰瘍における APIC-PRP の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 最初の臨床介入の前に、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) およびデータ コンセント フォーム (DCF) を被験者または法定代理人から取得する必要があります。
• -インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病（それぞれI型またはII型）と診断され、医師の決定に従って治療が必要
• 被験者は、ターゲット肢に糖尿病性足潰瘍を1つだけ持っています（指標潰瘍と呼ばれます）
• テキサス大学創傷分類システム (付録 7) を使用して分類された指標潰瘍は、足またはかかと (すべてのつま先の表面を含む) の背側、足底、内側、または外側に位置しています。
• 創面切除された潰瘍のサイズが 1 cm2 から 4 cm2 の間。 創傷面積の測定方法については、付録 3 を参照してください。
• -最初の訪問で期間が1か月以上のDFU
• 標的潰瘍には、炎症（発赤、熱、腫れ、圧痛、または痛み）または化膿性滲出液によって識別される感染の臨床的徴候がありません（Lipsky et al、2012）。
• 患者はメディケア/メディケイドの資格要件を満たしています。 被験体の潰瘍は真皮を通って皮下組織(肉芽組織が存在する可能性があります)まで広がっていますが、筋肉、腱、骨、または関節包の露出はありません。
• デブリドマン後、被験者の傷には壊死の破片がなく、健康な血管組織で構成されているように見えます。
• 適切なオフロード方式を実証。
• -被験者は、10分間の休息後に0.7以上のドップラー測定足首気管支指数（ABI）によって証明されるように、研究足への十分な循環を持っています
• インフォームド コンセントに署名した時点での年齢 > 18 歳
• -女性の被験者は、最初の治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• -被験者は、登録臨床医によって評価されるプロトコルを喜んで遵守する必要があります

除外基準:

• -被験者は、APIC-PRP投与に必要な採血への静脈アクセスが不十分です。 PICまたはIVアクセスのある被験者が優先されます。
• 12g/dL未満のヘモグロビン
• 十分な APIC-PRP を生成するための不十分な量の採血。 1 つの完全な APIC-PRP 準備には、APIC-PRP 準備ごとに 114ml の採血が必要です。
• 被験者の潰瘍は、慣らしスクリーニング期間中に50%を超えてサイズが増加しました。
• ランインスクリーニング期間中に被験者の潰瘍が25%以上治癒した場合、それらは除外されます。
• 同時に治療され、APIC-PRPによるインデックス創傷の治療を妨げる可能性のある別の創傷の存在（近くの創傷の悪性腫瘍）
• -DFUの病態生理ではない潰瘍（例、静脈、血管炎、放射線、リウマチ、コラーゲン血管疾患、圧力、または動脈の病因）
• 標的の潰瘍は、骨の感染として定義される根底にある骨髄炎を示し、感染した骨の発熱、悪寒、または痛みによって識別されます。 露出した骨は骨髄炎に分類されます。
• 被験者には出血性疾患の病歴があります。
• -免疫抑制剤または化学療法剤、放射線療法またはコルチコステロイドによる治療を必要とする非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍 登録前30日以内。
• 被験者は患肢のいずれかの部分に壊疽があります。 被験者の潰瘍は、中足部のシャルコー変形("Rocker-Bottom Foot")、または足根骨-距骨、遠位踵骨、舟状骨、立方体の上にあります。
• 被験者の潰瘍には、完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔があります。
• アルブミンが2.5g/dL未満であることが証明されるように、被験者は重度の栄養失調です。 この基準には、生後 6 週間未満の以前の血清アルブミン検査で十分です。
• -被験者は後天性免疫不全症候群（AIDS）、肝疾患、再生不良性貧血、強皮症、悪性腫瘍、蜂窩織炎、骨髄炎の疑い、または全身感染の他の証拠を持っている、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
• -被験者は、最初の訪問の前の30日以内に、調査対象の足に対して選択的な骨の処置を受けています。
• 対象は透析中です。
• -認知障害があるため同意を与えることができず、医療代理人を持っていない被験者
• -治験責任医師の意見では、医学的、心理的、または精神医学的リスクが低く、治験薬による治療が賢明ではない被験者。