Estudo de Segurança e Eficácia do APIC-PRP em Úlceras de Pé Diabético Não Cicatrizantes

Critério de inclusão:

• Antes da primeira intervenção clínica, um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e um Termo de Consentimento de Dados (DCF) assinados devem ser obtidos do sujeito ou representante legal
• Diagnosticado com diabetes dependente de insulina ou não dependente de insulina (Tipo I ou II, respectivamente), requerendo tratamento médico conforme determinado pelo médico
• Os indivíduos terão apenas uma úlcera de pé diabético no membro alvo (referido como a úlcera de índice)
• A Úlcera Index, classificada usando o Sistema de Classificação de Feridas da Universidade do Texas (Apêndice 7), está localizada no aspecto dorsal, plantar, medial ou lateral do pé ou calcanhar (incluindo todas as superfícies dos dedos)
• Tamanho da úlcera desbridada entre 1 cm2 e 4 cm2. Consulte o Apêndice 3 para obter instruções sobre a medição da área da ferida
• DFU com duração ≥ 1 mês na primeira visita
• A úlcera-alvo está livre de sinais clínicos de infecção, identificados por inflamação (vermelhidão, calor, inchaço, sensibilidade ou dor) ou exsudatos purulentos (Lipsky et al, 2012).
• O paciente atende aos requisitos de elegibilidade do Medicare/Medicaid. A úlcera do indivíduo se estende através da derme e no tecido subcutâneo (tecido de granulação pode estar presente), mas sem exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
• Após o desbridamento, a ferida do sujeito está livre de detritos necróticos e parece ser composta de tecido vascularizado saudável.
• Regime de descarga adequado demonstrado.
• O sujeito tem circulação adequada para o pé do estudo, conforme evidenciado por um índice tornozelo-brônquico (ITB) medido por Doppler de ≥ 0,7 após 10 minutos de descanso
• Idade > 18 anos no momento em que o consentimento informado é assinado
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do primeiro tratamento
• O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo clínico inscrito

Critério de exclusão:

• O sujeito tem acesso venoso inadequado para a coleta de sangue necessária para a administração de APIC-PRP. Indivíduos com acesso PIC ou IV são os preferidos.
• Hemoglobina inferior a 12 g/dL
• Quantidade inadequada de sangue coletado para produzir APIC-PRP suficiente. Uma preparação APIC-PRP completa requer 114ml de sangue coletado por preparação APIC-PRP.
• A úlcera do sujeito aumentou de tamanho em > 50% durante o período inicial de triagem.
• Se a úlcera do sujeito cicatrizar em 25% ou mais durante o período inicial de triagem, ele será excluído.
• Presença de outra ferida que é tratada concomitantemente e pode interferir no tratamento da ferida índice por APIC-PRP (malignidade em ferida próxima)
• Úlcera sem fisiopatologia DFU (por exemplo, venosa, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno, pressão ou etiologia arterial)
• A úlcera-alvo demonstra osteomielite subjacente, definida como infecção no osso, identificada por febre, calafrios ou dor no osso infectado. Qualquer osso exposto será classificado como osteomielite.
• O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico.
• Qualquer malignidade diferente do câncer de pele não melanoma que exija tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia ou corticosteroides menos de 30 dias antes da inscrição.
• O sujeito tem gangrena presente em qualquer parte do membro afetado. A úlcera do sujeito é sobre uma deformidade de Charcot no meio do pé ("Pé em Rocker") ou sobre os ossos do tarso - tálus, calcâneo distal, navicular e cubóide.
• A úlcera do indivíduo tem túneis ou tratos sinusais que não podem ser completamente desbridados.
• O sujeito tem desnutrição grave, conforme evidenciado por albumina < 2,5 g/dL. Um teste anterior de albumina sérica <6 semanas é suficiente para este critério.
• O indivíduo tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), doença hepática, anemia aplástica, esclerodermia, malignidade, celulite, suspeita de osteomielite ou outra evidência de infecção sistêmica, ou é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• O sujeito tem quaisquer procedimentos ósseos eletivos no pé do estudo dentro de 30 dias antes da Visita Inicial.
• O sujeito está em diálise.
• Sujeitos com deficiência cognitiva e, portanto, não podem dar consentimento e não possuem um procurador de saúde
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, representam riscos médicos, psicológicos ou psiquiátricos baixos para os quais a terapia com um produto experimental seria imprudente.