Estudio de seguridad y eficacia de APIC-PRP en úlceras de pie diabético que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

• Antes de la primera intervención clínica, se debe obtener un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y un Formulario de Consentimiento de Datos (DCF) firmados por el sujeto o representante legal
• Diagnosticado con diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente (Tipo I o II, respectivamente), que requiere tratamiento médico según lo determine el médico
• Los sujetos tendrán solo una úlcera de pie diabético en la extremidad objetivo (denominada úlcera índice)
• La úlcera índice, clasificada mediante el Sistema de clasificación de heridas de la Universidad de Texas (Apéndice 7), se encuentra en la cara dorsal, plantar, medial o lateral del pie o el talón (incluidas todas las superficies de los dedos).
• Tamaño de la úlcera desbridada entre 1 cm2 y 4 cm2. Consulte el Apéndice 3 para obtener instrucciones sobre cómo medir el área de la herida.
• UPD con una duración ≥ 1 mes en la primera visita
• La úlcera objetivo está libre de signos clínicos de infección, identificados por inflamación (enrojecimiento, calor, hinchazón, sensibilidad o dolor) o exudados purulentos (Lipsky et al, 2012).
• El paciente cumple con los requisitos de elegibilidad de Medicare/Medicaid. La úlcera del sujeto se extiende a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo (puede haber tejido de granulación) pero sin exposición del músculo, tendón, hueso o cápsula articular.
• Después del desbridamiento, la herida del sujeto está libre de restos necróticos y parece estar formada por tejido vascularizado sano.
• Régimen de descarga adecuado demostrado.
• El sujeto tiene una circulación adecuada en el pie del estudio, como lo demuestra un índice bronquial del tobillo (ABI) medido por Doppler de ≥ 0,7 después de 10 minutos de descanso
• Edad > 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del primer tratamiento.
• El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre necesaria para la administración de APIC-PRP. Se prefieren sujetos con acceso PIC o IV.
• Hemoglobina de menos de 12 g/dL
• Cantidad inadecuada de sangre extraída para producir suficiente APIC-PRP. Una preparación completa de APIC-PRP requiere 114 ml de sangre extraída por preparación de APIC-PRP.
• La úlcera del sujeto ha aumentado de tamaño en >50 % durante el período inicial de selección.
• Si la úlcera del sujeto se curó en un 25 % o más durante el período inicial de selección, se excluirá.
• Presencia de otra herida que se trata concurrentemente y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice por APIC-PRP (neoplasia maligna en herida cercana)
• Úlcera que no tiene fisiopatología de UPD (p. ej., venosa, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
• La úlcera objetivo demuestra osteomielitis subyacente, definida como infección en el hueso, identificada por fiebre, escalofríos o dolor en el hueso infectado. Cualquier hueso expuesto se clasificará como osteomielitis.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico.
• Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma que requiera tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides menos de 30 días antes de la inscripción.
• El sujeto tiene gangrena presente en cualquier parte de la extremidad afectada. La úlcera del sujeto está sobre una deformidad de Charcot en la parte media del pie ("Pie en balancín") o sobre los huesos del tarso: astrágalo, calcáneo distal, escafoides y cuboides.
• La úlcera del sujeto tiene túneles o trayectos sinusales que no se pueden desbridar por completo.
• El sujeto tiene desnutrición severa como lo demuestra la albúmina < 2.5 g/dL. Una prueba previa de albúmina sérica que tenga menos de 6 semanas es suficiente para este criterio.
• El sujeto tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedad hepática, anemia aplásica, esclerodermia, cáncer, celulitis, sospecha de osteomielitis u otra evidencia de infección sistémica, o es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene algún procedimiento óseo electivo en el pie del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• El sujeto está en diálisis.
• Sujetos que tienen deterioro cognitivo y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento y no tienen un representante de atención médica
• Sujetos que, en opinión del Investigador, representen riesgos médicos, psicológicos o psiquiátricos graves para quienes la terapia con un producto en investigación no sería aconsejable.