치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자에서 APIC-PRP의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 첫 번째 임상 개입 전에 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 데이터 동의서(DCF)를 피험자 또는 법적 대리인으로부터 받아야 합니다.
• 인슐린 의존형 당뇨병 또는 인슐린 비의존형 당뇨병(각각 1형 또는 2형)으로 진단되어 의사의 결정에 따라 치료가 필요한 자
• 피험자는 표적 사지에 단 하나의 당뇨병성 족부 궤양(지표 궤양이라고 함)을 갖게 됩니다.
• 텍사스 대학 상처 분류 시스템(부록 7)을 사용하여 분류된 지표 궤양은 발 또는 발뒤꿈치(모든 발가락 표면 포함)의 등쪽, 발바닥, 내측 또는 측면에 위치합니다.
• 1 cm2에서 4 cm2 사이의 괴사된 궤양 크기. 상처 부위 측정에 대한 지침은 부록 3을 참조하십시오.
• 첫 방문 시 1개월 이상 지속되는 DFU
• 표적 궤양은 염증(발적, 따뜻함, 부기, 압통 또는 통증) 또는 화농성 삼출물로 확인되는 감염의 임상 징후가 없습니다(Lipsky et al, 2012).
• 환자가 Medicare/Medicaid 자격 요건을 충족합니다. 피험자의 궤양은 진피를 통해 피하 조직(육아 조직이 존재할 수 있음)으로 확장되지만 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭은 노출되지 않습니다.
• 괴사조직 제거 후, 피험자의 상처에는 괴사 잔해가 없으며 건강한 혈관 조직으로 이루어진 것으로 보입니다.
• 적절한 오프로딩 요법을 시연했습니다.
• 피험자는 10분 휴식 후 도플러 측정 발목-기관지 지수(ABI) ≥ 0.7에 의해 입증된 바와 같이 연구 발에 적절한 순환을 보입니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령 >18세
• 여성 피험자는 첫 번째 치료 전에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 준수할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 APIC-PRP 투여에 필요한 채혈에 대한 정맥 접근이 불충분합니다. PIC 또는 IV 액세스 권한이 있는 과목이 선호됩니다.
• 12g/dL 미만의 헤모글로빈
• 충분한 APIC-PRP를 생산하기에는 부적절한 양의 혈액을 채취했습니다. 하나의 완전한 APIC-PRP 준비에는 APIC-PRP 준비당 114ml의 채혈이 필요합니다.
• 피험자의 궤양은 도입 스크리닝 기간 동안 크기가 >50% 증가했습니다.
• 진입 스크리닝 기간 동안 피험자의 궤양이 25% 이상 치유되면 제외됩니다.
• 동시 치료되고 APIC-PRP에 의한 지표 창상 치료에 방해가 될 수 있는 다른 상처의 존재(근처 상처의 악성종양)
• DFU 병리생리학이 아닌 궤양(예: 정맥, 맥관염, 방사선, 류마티스, 콜라겐 혈관 질환, 압력 또는 동맥 병인)
• 표적 궤양은 감염된 뼈의 열, 오한 또는 통증으로 식별되는 뼈의 감염으로 정의되는 근본적인 골수염을 보여줍니다. 노출된 모든 뼈는 골수염으로 분류됩니다.
• 피험자는 출혈 장애 병력이 있습니다.
• 등록 전 30일 이내에 면역억제제 또는 화학요법제, 방사선 요법 또는 코르티코스테로이드로 치료해야 하는 비흑색종 피부암 이외의 모든 악성 종양.
• 대상은 영향을 받은 사지의 어느 부분에든 괴저가 존재합니다. 피험자의 궤양은 중족부("Rocker-Bottom Foot")의 샤르코 기형 또는 족근골-거골, 원위 종골, 주상골 및 입방골에 걸쳐 있습니다.
• 피험자의 궤양에는 완전히 제거할 수 없는 터널이나 동관이 있습니다.
• 피험자는 알부민 < 2.5g/dL로 입증되는 심각한 영양실조를 앓고 있습니다. 6주 미만의 이전 혈청 알부민 검사는 이 기준에 충분합니다.
• 피험자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 간 질환, 재생불량성 빈혈, 경피증, 악성 종양, 봉와직염, 의심되는 골수염 또는 기타 전신 감염의 증거가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
• 대상체는 초기 방문 전 30일 이내에 연구 발에 대한 임의의 선택적 골 시술을 받았습니다.
• 피험자는 투석 중입니다.
• 인지 장애가 있어 동의를 할 수 없고 의료 대리인이 없는 피험자
• 조사자의 의견에 따르면 조사 제품을 사용한 치료가 현명하지 않은 의학적, 심리적 또는 정신적 위험이 낮은 피험자.