APIC-PRP:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ei-paranevissa diabeettisissa jalkahaavoissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ennen ensimmäistä kliinistä toimenpidettä tutkittavalta tai lailliselta edustajalta on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja suostumuslomake (DCF)
• Diagnoosi insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes (tyypin I tai II vastaavasti), joka vaatii lääkärin määräämää lääketieteellistä hoitoa
• Koehenkilöillä on vain yksi diabeettinen jalkahaava kohderaajassa (kutsutaan nimellä indeksihaava)
• Indeksihaava, joka on luokiteltu Texasin yliopiston haavaluokitusjärjestelmällä (liite 7), sijaitsee jalan tai kantapään selässä, jalkapohjassa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat).
• Puhdistettujen haavaumien koko 1 cm2 - 4 cm2. Katso liite 3 ohjeet haavan alueen mittaamiseen
• DFU, jonka kesto on ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä
• Kohdehaavassa ei ole kliinisiä infektion merkkejä, jotka tunnistetaan tulehduksesta (punoitus, lämpö, ​​turvotus, arkuus tai kipu) tai märkivä tulehdus (Lipsky et al, 2012).
• Potilas täyttää Medicare/Medicaid-kelpoisuusvaatimukset. Potilaan haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen (rakentumiskudosta saattaa esiintyä), mutta ilman lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistamista.
• Debridementin jälkeen kohteen haavassa ei ole nekroottista jätettä ja se näyttää koostuvan terveestä verisuonituneesta kudoksesta.
• Osoitettu riittävä purkuohjelma.
• Koehenkilöllä on riittävä verenkierto tutkittavassa jalassa, mikä osoittaa Dopplerilla mitatun nilkka-keuhkoputken indeksin (ABI) ≥ 0,7 10 minuutin levon jälkeen
• Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä hoitoa
• Tutkittavan on oltava halukas noudattamaan pöytäkirjaa, jonka arvioi ilmoittautuva kliinikko

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä ei ole riittävää laskimopääsyä APIC-PRP:n antamiseen vaadittavaan verinäytteeseen. Kohteet, joilla on PIC- tai IV-käyttöoikeus, ovat suositeltavia.
• Hemoglobiini alle 12 g/dl
• Riittämätön määrä verta otetun riittävän APIC-PRP:n tuottamiseksi. Yksi täydellinen APIC-PRP-valmiste vaatii 114 ml verta otettua APIC-PRP-valmistetta kohden.
• Tutkittavan haavan koko on kasvanut >50 % sisäänajoseulontajakson aikana.
• Jos potilaan haava on parantunut 25 % tai enemmän sisäänajoseulontajakson aikana, hänet suljetaan pois.
• Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka saattaa häiritä indeksihaavan hoitoa APIC-PRP:llä (maligniteetti läheisessä haavassa)
• Haava, joka ei johdu DFU-patofysiologiasta (esim. laskimo-, vaskuliitti-, säteily-, reuma-, kollageeni-verisuonitauti, paine- tai valtimoetiologia)
• Kohdehaava osoittaa taustalla olevaa osteomyeliittiä, joka määritellään luun infektioksi, jonka tunnistaa kuume, vilunväristykset tai kipu tartunnan saaneessa luussa. Kaikki paljastuneet luut luokitellaan osteomyeliitiksi.
• Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai kortikosteroideilla alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• Potilaalla on kuolio missä tahansa sairaan raajan osassa. Tutkittavan haava on jalan keskiosan Charcot-epämuodostuma ("Rocker-Bottom Foot") tai tarsaaliluiden yläpuolella - talus, distaalinen calcaneus, navikulaarinen ja kuutiomainen.
• Tutkittavan haavassa on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan.
• Koehenkilöllä on vakava aliravitsemus, minkä osoittaa albumiini < 2,5 g/dl. Aikaisempi alle 6 viikkoa vanha seerumialbumiinitesti riittää tälle kriteerille.
• Kohdeella on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), maksasairaus, aplastinen anemia, skleroderma, pahanlaatuinen kasvain, selluliitti, epäilty osteomyeliitti tai muu näyttö systeemisestä infektiosta, tai hän on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Koehenkilöllä on valinnaisia ​​luutoimenpiteitä tutkimusjalkaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
• Kohde on dialyysihoidossa.
• Koehenkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja eivät siksi voi antaa suostumusta, eikä heillä ole terveydenhuollon valtakirjaa
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä edustavat huonoja lääketieteellisiä, psykologisia tai psykiatrisia riskejä, joille hoito tutkimustuotteella ei olisi viisasta.