Étude d'innocuité et d'efficacité de l'APIC-PRP dans les ulcères du pied diabétique non cicatrisants

Critère d'intégration:

• Avant la première intervention clinique, un formulaire de consentement éclairé (ICF) et un formulaire de consentement aux données (DCF) signés doivent être obtenus auprès du sujet ou de son représentant légal
• Diagnostiqué avec un diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant (type I ou II, respectivement), nécessitant un traitement médical tel que déterminé par le médecin
• Les sujets n'auront qu'un seul ulcère du pied diabétique sur le membre cible (appelé ulcère index)
• L'ulcère index, classé à l'aide du système de classification des plaies de l'Université du Texas (annexe 7), est situé sur la face dorsale, plantaire, médiale ou latérale du pied ou du talon (y compris toutes les surfaces des orteils)
• Taille de l'ulcère débridé entre 1 cm2 et 4 cm2. Voir l'annexe 3 pour des instructions sur la mesure de la surface de la plaie
• DFU avec une durée ≥ 1 mois à la première visite
• L'ulcère cible est exempt de signes cliniques d'infection, identifiés par une inflammation (rougeur, chaleur, gonflement, sensibilité ou douleur) ou des exsudats purulents (Lipsky et al, 2012).
• Le patient répond aux critères d'éligibilité à Medicare/Medicaid. L'ulcère du sujet s'étend à travers le derme et dans le tissu sous-cutané (un tissu de granulation peut être présent) mais sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire.
• Après le débridement, la plaie du sujet est exempte de débris nécrotiques et semble être constituée de tissu vascularisé sain.
• Régime de déchargement adéquat démontré.
• Le sujet a une circulation adéquate vers le pied de l'étude, comme en témoigne un indice cheville-bronchique (IPS) mesuré par Doppler ≥ 0,7 après 10 minutes de repos
• Âge > 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le premier traitement
• Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, qui sera évalué par le clinicien recruteur

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un accès veineux inadéquat pour le prélèvement sanguin requis pour l'administration d'APIC-PRP. Les sujets avec accès PIC ou IV sont préférés.
• Hémoglobine inférieure à 12 g/dL
• Quantité de sang prélevée insuffisante pour produire suffisamment d'APIC-PRP. Une préparation APIC-PRP complète nécessite 114 ml de sang prélevé par préparation APIC-PRP.
• L'ulcère du sujet a augmenté de taille de plus de 50 % au cours de la période de présélection.
• Si l'ulcère du sujet a guéri de 25 % ou plus pendant la période de présélection, il sera exclu.
• Présence d'une autre plaie qui est traitée simultanément et qui pourrait interférer avec le traitement de la plaie index par APIC-PRP (malignité dans la plaie voisine)
• Ulcère ne relevant pas de la physiopathologie de l'UFD (par exemple, veineuse, vascularite, radiologique, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, pression ou étiologie artérielle)
• L'ulcère cible présente une ostéomyélite sous-jacente, définie comme une infection de l'os, identifiée par de la fièvre, des frissons ou une douleur dans l'os infecté. Tout os exposé sera classé comme ostéomyélite.
• Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques.
• Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau non mélanome nécessitant un traitement par des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, une radiothérapie ou des corticoïdes moins de 30 jours avant l'inscription.
• Le sujet a une gangrène présente sur n'importe quelle partie du membre affecté. L'ulcère du sujet se situe sur une déformation de Charcot du milieu du pied ("Rocker-Bottom Foot") ou sur les os du tarse - talus, calcanéum distal, naviculaire et cuboïde.
• L'ulcère du sujet a des tunnels ou des sinus qui ne peuvent pas être complètement débridés.
• Le sujet souffre de malnutrition sévère, comme en témoigne une albumine < 2,5 g/dL. Un test d'albumine sérique antérieur datant de moins de 6 semaines est suffisant pour ce critère.
• Le sujet a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du foie, une anémie aplasique, une sclérodermie, une tumeur maligne, une cellulite, une ostéomyélite suspectée ou d'autres signes d'infection systémique, ou est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• - Le sujet a des procédures osseuses électives sur le pied d'étude dans les 30 jours précédant la visite initiale.
• Le sujet est sous dialyse.
• Sujets souffrant de troubles cognitifs et ne pouvant donc pas donner leur consentement, et n'ayant pas de mandataire médical
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, représentent de faibles risques médicaux, psychologiques ou psychiatriques pour lesquels une thérapie avec un produit expérimental serait imprudente.