Badanie bezpieczeństwa i skuteczności APIC-PRP w niegojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Przed pierwszą interwencją kliniczną należy uzyskać podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i formularz zgody na dane (DCF) od uczestnika lub przedstawiciela prawnego
• Z rozpoznaną cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną (odpowiednio typu I lub II), wymagającą leczenia farmakologicznego określonego przez lekarza
• Pacjenci będą mieli tylko jedno owrzodzenie stopy cukrzycowej na kończynie docelowej (określane jako owrzodzenie wskaźnikowe)
• Owrzodzenie wskaźnikowe, sklasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji ran Uniwersytetu w Teksasie (załącznik 7), jest zlokalizowane na grzbietowej, podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej powierzchni stopy lub pięty (w tym na wszystkich powierzchniach palców).
• Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 1 cm2 do 4 cm2. Patrz Dodatek 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące pomiaru powierzchni rany
• ZSC trwająca ≥ 1 miesiąc podczas pierwszej wizyty
• Docelowy wrzód jest wolny od klinicznych objawów infekcji, identyfikowanych przez stan zapalny (zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, tkliwość lub ból) lub ropne wysięki (Lipsky i in., 2012).
• Pacjent spełnia wymagania kwalifikacyjne Medicare/Medicaid. Owrzodzenie pacjenta rozciąga się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej (może być obecna tkanka ziarninowa), ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
• Po oczyszczeniu rana podmiotu jest wolna od nekrotycznych pozostałości i wydaje się, że składa się ze zdrowej, unaczynionej tkanki.
• Wykazano odpowiedni schemat odciążania.
• Pacjent ma odpowiednie krążenie w badanej stopie, o czym świadczy wskaźnik kostkowo-oskrzelowy (ABI) mierzony metodą Dopplera wynoszący ≥ 0,7 po 10 minutach odpoczynku
• Wiek >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym zabiegiem
• Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do podania APIC-PRP. Preferowani są pacjenci z dostępem PIC lub IV.
• Hemoglobina poniżej 12 g/dl
• Pobrana ilość krwi jest niewystarczająca do wytworzenia wystarczającej ilości APIC-PRP. Jeden kompletny preparat APIC-PRP wymaga pobrania 114 ml krwi na jeden preparat APIC-PRP.
• Wrzód podmiotu powiększył się o ponad 50% w początkowym okresie badań przesiewowych.
• Jeśli wrzód pacjenta wygoi się o 25% lub więcej podczas wstępnego okresu badania przesiewowego, zostanie on wykluczony.
• Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskaźnikowej przez APIC-PRP (nowotwór w pobliskiej ranie)
• Wrzód niezwiązany z patofizjologią ZSC (np. żylny, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
• Docelowy wrzód wykazuje leżące u podstaw zapalenie kości i szpiku, definiowane jako zakażenie kości, identyfikowane przez gorączkę, dreszcze lub ból w zakażonej kości. Każda odsłonięta kość zostanie sklasyfikowana jako zapalenie kości i szpiku.
• Podmiot ma historię skazy krwotocznej.
• Każdy nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry wymagający leczenia środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub kortykosteroidami mniej niż 30 dni przed włączeniem.
• Podmiot ma gangrenę obecną na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny. Owrzodzenie podmiotu znajduje się na deformacji Charcota śródstopia („stopa wahacza”) lub na kościach stępu — kości skokowej, dystalnej kości piętowej, kości łódkowatej i prostopadłościanu.
• Wrzód podmiotu ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
• Podmiot ma poważne niedożywienie, o czym świadczy albumina < 2,5 g/dl. Do spełnienia tego kryterium wystarczające jest wcześniejsze oznaczenie stężenia albuminy w surowicy, które ma mniej niż 6 tygodni.
• Pacjent ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), chorobę wątroby, niedokrwistość aplastyczną, twardzinę skóry, nowotwór złośliwy, zapalenie tkanki łącznej, podejrzenie zapalenia kości i szpiku lub inne objawy zakażenia ogólnoustrojowego lub jest nosicielem wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma jakiekolwiek planowe zabiegi kostne badanej stopy w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
• Podmiot jest dializowany.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, które w związku z tym nie mogą wyrazić zgody i nie mają pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
• Osoby, które w opinii Badacza stanowią niewielkie ryzyko medyczne, psychologiczne lub psychiatryczne, dla których terapia badanym produktem byłaby nierozsądna.