APIC-PRP 在未愈合糖尿病足溃疡中的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 在第一次临床干预之前，必须从受试者或法定代表处获得签署的知情同意书 (ICF) 和数据同意书 (DCF)
• 被诊断患有胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病（分别为 I 型或 II 型），需要医生确定的药物治疗
• 受试者在目标肢体上只有一个糖尿病足溃疡（称为指数溃疡）
• 使用德克萨斯大学伤口分类系统（附录 7）分类的索引溃疡位于足部或足跟（包括所有脚趾表面）的背侧、足底、内侧或外侧
• 清创后的溃疡大小在 1 cm2 和 4 cm2 之间。 有关伤口面积测量的说明，请参见附录 3
• 首次就诊时 DFU 持续时间≥ 1 个月
• 目标溃疡没有感染的临床体征，通过炎症（发红、发热、肿胀、压痛或疼痛）或化脓性渗出物来识别（Lipsky 等人，2012 年）。
• 患者符合 Medicare/Medicaid 资格要求。 受试者的溃疡延伸穿过真皮并进入皮下组织（可能存在肉芽组织）但没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊。
• 清创后，对象的伤口没有坏死碎片，似乎由健康的血管化组织组成。
• 展示了足够的卸载方案。
• 休息 10 分钟后，多普勒测量的踝支气管指数 (ABI) ≥ 0.7 证明受试者的研究足部有足够的循环
• 签署知情同意书时年龄 >18 岁
• 女性受试者在第一次治疗前必须进行阴性尿妊娠试验
• 受试者必须愿意遵守协议，这将由注册临床医生进行评估

排除标准：

• 受试者的静脉通路不足，无法进行 APIC-PRP 给药所需的抽血。 具有 PIC 或 IV 访问权限的主题是首选。
• 血红蛋白低于 12 g/dL
• 抽取的血液量不足以产生足够的 APIC-PRP。 一份完整的 APIC-PRP 制剂需要每份 APIC-PRP 制剂抽取 114 毫升的血液。
• 在磨合期筛选期间，受试者的溃疡面积增加了 >50%。
• 如果受试者的溃疡在磨合期筛选期间愈合了 25% 或更多，他们将被排除在外。
• 同时治疗的另一个伤口的存在可能会干扰 APIC-PRP 对指标伤口的治疗（附近伤口的恶性肿瘤）
• 非 DFU 病理生理学的溃疡（例如，静脉、血管炎、放射、类风湿、胶原血管疾病、压力或动脉病因）
• 目标溃疡表明潜在的骨髓炎，定义为骨骼感染，通过感染骨骼的发烧、发冷或疼痛来识别。 任何暴露的骨头都将被归类为骨髓炎。
• 受试者有出血性疾病病史。
• 非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤需要在入组前 30 天内接受免疫抑制剂或化学治疗剂、放疗或皮质类固醇治疗。
• 受试者受影响肢体的任何部位都出现坏疽。 受试者的溃疡位于中足（“摇底足”）的夏科氏畸形或跗骨-距骨、跟骨远端、足舟骨和长方体上。
• 受试者的溃疡有无法完全清创的隧道或窦道。
• 白蛋白 < 2.5 g/dL 表明受试者严重营养不良。 小于 6 周的先前血清白蛋白测试足以满足此标准。
• 受试者患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、肝病、再生障碍性贫血、硬皮病、恶性肿瘤、蜂窝织炎、疑似骨髓炎或其他全身感染的证据，或者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 受试者在初次就诊前 30 天内对研究足进行了任何选择性骨性手术。
• 对象正在进行透析。
• 认知障碍的受试者因此无法给予同意，并且没有医疗代理人
• 研究者认为具有较差的医疗、心理或精神风险的受试者，对他们而言，使用研究产品进行治疗是不明智的。