Säkerhets- och effektstudie av APIC-PRP vid icke-läkande diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Före den första kliniska interventionen måste ett undertecknat Informed Consent Form (ICF) och Data Consent Form (DCF) erhållas från försökspersonen eller juridiskt ombud
• Diagnostiserats med insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes (typ I respektive II), som kräver medicinsk behandling enligt läkarens bedömning
• Försökspersonerna kommer att ha endast ett diabetiskt fotsår på målbenet (kallat Indexulcus)
• Indexsåret, klassificerat med University of Texas Wound Classification System (bilaga 7), är beläget på den dorsala, plantar, mediala eller laterala aspekten av foten eller hälen (inklusive alla tåytor)
• Debrided ulcus storlek mellan 1 cm2 och 4 cm2. Se bilaga 3 för instruktioner om mätning av sårarea
• DFU med en varaktighet ≥ 1 månad vid första besöket
• Målsåret är fritt från kliniska tecken på infektion, identifierade genom inflammation (rodnad, värme, svullnad, ömhet eller smärta) eller purulenta exsudat (Lipsky et al, 2012).
• Patienten uppfyller Medicare/Medicaid behörighetskrav. Patientens sår sträcker sig genom dermis och in i subkutan vävnad (granulationsvävnad kan finnas) men utan exponering av muskler, senor, ben eller ledkapsel.
• Efter debridering är patientens sår fritt från nekrotiskt skräp och verkar bestå av frisk vaskulariserad vävnad.
• Uppvisade adekvat avlastningsregim.
• Försökspersonen har adekvat cirkulation till studiefoten, vilket framgår av ett Doppler-uppmätt ankel-bronkial index (ABI) på ≥ 0,7 efter 10 minuters vila
• Ålder >18 år när det informerade samtycket undertecknas
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest före den första behandlingen
• Försökspersonen måste vara villig att följa protokollet, vilket kommer att bedömas av den registrerande läkaren

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har otillräcklig venös åtkomst till den blodtagning som krävs för APIC-PRP-administration. Ämnen med PIC- eller IV-åtkomst föredras.
• Hemoglobin på mindre än 12 g/dL
• Otillräcklig mängd blod som tagits för att producera tillräckligt med APIC-PRP. Ett komplett APIC-PRP-preparat kräver 114 ml blod som tas per APIC-PRP-preparat.
• Försökspersonens sår har ökat i storlek med >50 % under inkörningsscreeningsperioden.
• Om patientens sår läkt med 25 % eller mer under inkörningsscreeningsperioden kommer de att uteslutas.
• Närvaro av ett annat sår som behandlas samtidigt och som kan störa behandlingen av indexsåret med APIC-PRP (malignitet i närliggande sår)
• Sår som inte tillhör DFU-patofysiologi (t.ex. venös, vaskulit, strålning, reumatoid, kollagen vaskulär sjukdom, tryck eller arteriell etiologi)
• Målsåret visar underliggande osteomyelit, definierad som infektion i benet, identifierad av feber, frossa eller smärta i det infekterade benet. Alla exponerade ben kommer att klassificeras som osteomyelit.
• Personen har en historia av blödningsstörning.
• Alla andra maligniteter än icke-melanom hudcancer som kräver behandling med immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel, strålbehandling eller kortikosteroider mindre än 30 dagar före inskrivningen.
• Patienten har kallbrand på någon del av den drabbade extremiteten. Försökspersonens sår är över en Charcot-deformitet i mittfoten ("Rocker-Bottom Foot") eller över tarsala benen-talus, distala calcaneus, navikulära och räta.
• Försökspersonens sår har tunnlar eller sinuskanaler som inte kan debrideras helt.
• Personen har allvarlig undernäring, vilket framgår av albumin < 2,5 g/dL. Ett tidigare serumalbumintest som är <6 veckor gammalt är tillräckligt för detta kriterium.
• Försökspersonen har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), leversjukdom, aplastisk anemi, sklerodermi, malignitet, cellulit, misstänkt osteomyelit eller andra tecken på systemisk infektion, eller är humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
• Försökspersonen har några valbara benprocedurer på studiefoten inom 30 dagar före det första besöket.
• Ämnet är på dialys.
• Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och därför inte kan ge samtycke och inte har en vårdfullmakt
• Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, representerar dåliga medicinska, psykologiska eller psykiatriska risker för vilka behandling med en prövningsprodukt skulle vara oklokt.