Исследование безопасности и эффективности APIC-PRP при незаживающих диабетических язвах стопы

Критерии включения:

• Перед первым клиническим вмешательством от субъекта или законного представителя необходимо получить подписанную форму информированного согласия (ICF) и форму согласия на использование данных (DCF).
• Диагноз: инсулинозависимый или инсулиннезависимый диабет (типа I или II соответственно), требующий лечения по назначению врача.
• У субъектов будет только одна язва диабетической стопы на конечности-мишени (называемая индексной язвой).
• Указательная язва, классифицируемая в соответствии с Системой классификации ран Техасского университета (Приложение 7), локализуется на тыльной, подошвенной, медиальной или латеральной поверхности стопы или пятки (включая все поверхности пальцев).
• Размер очищенной язвы от 1 см2 до 4 см2. Инструкции по измерению площади раны см. в Приложении 3.
• DFU продолжительностью ≥ 1 месяца при первом посещении
• Язва-мишень не имеет клинических признаков инфекции, определяемых воспалением (покраснение, повышение температуры, припухлость, болезненность или боль) или гнойным экссудатом (Lipsky et al, 2012).
• Пациент соответствует требованиям Medicare/Medicaid. Язва субъекта распространяется через дерму в подкожную клетчатку (может присутствовать грануляционная ткань), но без обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
• После хирургической обработки рана субъекта свободна от некротического мусора и, по-видимому, состоит из здоровой васкуляризированной ткани.
• Продемонстрирован адекватный режим разгрузки.
• У субъекта адекватное кровообращение в исследуемой стопе, о чем свидетельствует доплеровский лодыжечно-бронхиальный индекс (ЛПИ) ≥ 0,7 после 10 минут отдыха.
• Возраст старше 18 лет на момент подписания информированного согласия
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до первого лечения.
• Субъект должен быть готов соблюдать Протокол, который будет оцениваться регистрирующим врачом.

Критерий исключения:

• Субъект имеет неадекватный венозный доступ для забора крови, необходимого для введения APIC-PRP. Предпочтительны субъекты с доступом PIC или IV.
• Гемоглобин менее 12 г/дл
• Недостаточное количество взятой крови для получения достаточного количества APIC-PRP. Для одного полного препарата APIC-PRP требуется 114 мл крови на один препарат APIC-PRP.
• Язва субъекта увеличилась в размере более чем на 50% во время вводного периода скрининга.
• Если язва субъекта зажила на 25% или более в течение вводного периода скрининга, он будет исключен.
• Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать лечению индексной раны с помощью APIC-PRP (злокачественное новообразование в соседней ране)
• Язва, не относящаяся к патофизиологии ДФУ (например, венозная, васкулитная, радиационная, ревматоидная, коллагеновая болезнь сосудов, гипертензивная или артериальная этиология)
• Целевая язва демонстрирует лежащий в основе остеомиелит, определяемый как инфекция в кости, определяемая лихорадкой, ознобом или болью в инфицированной кости. Любая обнаженная кость будет классифицирована как остеомиелит.
• У субъекта в анамнезе нарушение свертываемости крови.
• Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, требующее лечения иммунодепрессантами или химиотерапевтическими агентами, лучевой терапией или кортикостероидами менее чем за 30 дней до включения.
• У субъекта гангрена на любой части пораженной конечности. Язва у субъекта образовалась над деформацией Шарко в средней части стопы ("Ступня-качалка") или над костями предплюсны - таранной, дистальным отделом пяточной кости, ладьевидной и кубовидной костями.
• Язва субъекта имеет туннели или свищевые ходы, которые невозможно полностью очистить.
• У субъекта серьезное недоедание, о чем свидетельствует уровень альбумина < 2,5 г/дл. Для этого критерия достаточно предыдущего анализа сывороточного альбумина, сделанного <6 недель назад.
• Субъект имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевание печени, апластическую анемию, склеродермию, злокачественное новообразование, флегмону, подозрение на остеомиелит или другие признаки системной инфекции, или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
• Субъекту проводятся какие-либо плановые костные процедуры на исследуемой стопе в течение 30 дней до первоначального визита.
• Субъект находится на диализе.
• Субъекты с когнитивными нарушениями и, следовательно, не могут дать согласие и не имеют медицинского доверенного лица.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют низкий медицинский, психологический или психиатрический риск, для которых терапия исследуемым продуктом была бы неразумной.