Sikkerhets- og effektstudie av APIC-PRP ved ikke-helbredende diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Før den første kliniske intervensjonen må et signert skjema for informert samtykke (ICF) og datasamtykkeskjema (DCF) innhentes fra forsøkspersonen eller juridisk representant
• Diagnostisert med insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes (henholdsvis type I eller II), som krever medisinsk behandling som bestemt av legen
• Forsøkspersonene vil bare ha ett diabetisk fotsår på mållemmet (referert til som indekssår)
• Indekssåret, klassifisert ved hjelp av University of Texas Wound Classification System (vedlegg 7), er plassert på dorsal, plantar, medial eller lateral side av foten eller hælen (inkludert alle tåoverflater)
• Debridert sårstørrelse mellom 1 cm2 og 4 cm2. Se vedlegg 3 for instruksjoner om måling av sårareal
• DFU med varighet ≥ 1 måned ved første besøk
• Målsåret er fritt for kliniske tegn på infeksjon, identifisert av betennelse (rødhet, varme, hevelse, ømhet eller smerte) eller purulente ekssudater (Lipsky et al, 2012).
• Pasienten oppfyller Medicare/Medicaid kvalifikasjonskrav. Pasientens sår strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev (granulasjonsvev kan være tilstede), men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel.
• Etter debridement er forsøkspersonens sår fritt for nekrotisk rusk og ser ut til å bestå av sunt vaskularisert vev.
• Påvist tilstrekkelig avlastningsregime.
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig sirkulasjon til undersøkelsesfoten som dokumentert av en Doppler-målt ankel-bronkial indeks (ABI) på ≥ 0,7 etter 10 minutters hvile
• Alder >18 år på tidspunktet det informerte samtykket signeres
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest før første behandling
• Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har utilstrekkelig venøs tilgang til blodprøven som kreves for APIC-PRP-administrasjon. Emner med PIC- eller IV-tilgang foretrekkes.
• Hemoglobin på mindre enn 12 g/dL
• Utilstrekkelig mengde blod tappet til å produsere tilstrekkelig APIC-PRP. Ett komplett APIC-PRP-preparat krever 114 ml blod tappet per APIC-PRP-preparat.
• Forsøkspersonens sår har økt i størrelse med >50 % i løpet av innkjøringsscreeningsperioden.
• Hvis forsøkspersonens sår leget med 25 % eller mer i løpet av innkjøringsscreeningsperioden, vil de bli ekskludert.
• Tilstedeværelse av et annet sår som behandles samtidig og kan forstyrre behandling av indekssåret med APIC-PRP (malignitet i nærliggende sår)
• Sår som ikke er av DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulittisk, stråling, revmatoid, kollagen vaskulær sykdom, trykk eller arteriell etiologi)
• Målsåret viser underliggende osteomyelitt, definert som infeksjon i beinet, identifisert av feber, frysninger eller smerter i det infiserte beinet. Ethvert eksponert bein vil bli klassifisert som osteomyelitt.
• Personen har en historie med blødningsforstyrrelser.
• Enhver malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft som krever behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller kortikosteroider mindre enn 30 dager før registrering.
• Forsøkspersonen har koldbrann på alle deler av det berørte lemmet. Forsøkspersonens sår er over en Charcot-deformitet av midtfoten ("Rocker-Bottom Foot") eller over tarsale bein-talus, distale calcaneus, navicular og cuboid.
• Forsøkspersonens sår har tunneler eller bihulekanaler som ikke kan debrideres fullstendig.
• Pasienten har alvorlig underernæring som bevist ved albumin < 2,5 g/dL. En tidligere serumalbumintest som er <6 uker gammel er tilstrekkelig for dette kriteriet.
• Personen har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), leversykdom, aplastisk anemi, sklerodermi, malignitet, cellulitt, mistenkt osteomyelitt eller andre tegn på systemisk infeksjon, eller er positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har valgfrie ossøse prosedyrer til studiefoten innen 30 dager før det første besøket.
• Personen er i dialyse.
• Forsøkspersoner som er kognitivt svekket og derfor ikke kan gi samtykke, og som ikke har helsepersonell
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, representerer dårlige medisinske, psykologiske eller psykiatriske risikoer for hvem behandling med et undersøkelsesprodukt ville være uklokt.