Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van APIC-PRP bij niet-genezende diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Voorafgaand aan de eerste klinische interventie moet een ondertekend Informed Consent Form (ICF) en Data Consent Form (DCF) worden verkregen van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
• Gediagnosticeerd met insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes (respectievelijk type I of II), waarvoor medische behandeling vereist is zoals bepaald door de arts
• Proefpersonen hebben slechts één diabetische voetzweer op de doelledemaat (de indexzweer genoemd).
• De indexzweer, geclassificeerd met behulp van het Wound Classification System van de Universiteit van Texas (bijlage 7), bevindt zich op het dorsale, plantaire, mediale of laterale aspect van de voet of hiel (inclusief alle teenoppervlakken).
• Grootte gedebrideerde zweer tussen 1 cm2 en 4 cm2. Zie Bijlage 3 voor instructies over het meten van het wondgebied
• DFU met een duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
• De beoogde zweer is vrij van klinische tekenen van infectie, geïdentificeerd door ontsteking (roodheid, warmte, zwelling, gevoeligheid of pijn) of etterende afscheidingen (Lipsky et al, 2012).
• De patiënt voldoet aan de vereisten om in aanmerking te komen voor Medicare/Medicaid. Het ulcus van de patiënt breidt zich uit door de dermis en tot in het onderhuidse weefsel (granulatieweefsel kan aanwezig zijn), maar zonder blootlegging van spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel.
• Na debridement is de wond van de patiënt vrij van necrotisch afval en lijkt deze te bestaan ​​uit gezond gevasculariseerd weefsel.
• Aangetoond adequaat ontladingsregime.
• Proefpersoon heeft voldoende circulatie naar de onderzoeksvoet zoals blijkt uit een Doppler gemeten enkel-bronchiale index (ABI) van ≥ 0,7 na 10 minuten rust
• Leeftijd >18 jaar op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
• Vrouwelijke proefpersonen moeten voorafgaand aan de eerste behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
• De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang tot de bloedafname die nodig is voor APIC-PRP-toediening. Onderwerpen met PIC- of IV-toegang hebben de voorkeur.
• Hemoglobine van minder dan 12 g/dL
• Onvoldoende hoeveelheid bloed afgenomen om voldoende APIC-PRP te produceren. Voor één compleet APIC-PRP-preparaat is 114 ml bloed nodig per APIC-PRP-preparaat.
• De zweer van de proefpersoon is tijdens de inloopscreeningperiode met >50% in omvang toegenomen.
• Als de zweer van de proefpersoon met 25% of meer genas tijdens de inloopscreeningperiode, worden ze uitgesloten.
• Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van de indexwond door APIC-PRP kan verstoren (maligniteit in nabijgelegen wond)
• Zweer niet van DFU pathofysiologie (bijv. veneuze, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, druk of arteriële etiologie)
• De beoogde zweer vertoont onderliggende osteomyelitis, gedefinieerd als infectie in het bot, geïdentificeerd door koorts, koude rillingen of pijn in het geïnfecteerde bot. Elk blootliggend bot wordt geclassificeerd als osteomyelitis.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
• Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker waarvoor behandeling met immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen, radiotherapie of corticosteroïden minder dan 30 dagen voor inschrijving vereist is.
• Proefpersoon heeft gangreen op enig deel van de aangedane ledemaat. De zweer van de proefpersoon is over een Charcot-misvorming van de middenvoet ("Rocker-Bottom Foot") of over de tarsale botten - talus, distale calcaneus, hoefkatrol en kubusvormig.
• De zweer van de patiënt heeft tunnels of sinuskanalen die niet volledig kunnen worden gedebrideerd.
• Proefpersoon lijdt aan ernstige ondervoeding zoals blijkt uit albumine < 2,5 g/dl. Een eerdere serumalbuminetest die <6 weken oud is, is voldoende voor deze criteria.
• Proefpersoon heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), leverziekte, aplastische anemie, sclerodermie, maligniteit, cellulitis, vermoedelijke osteomyelitis of ander bewijs van systemische infectie, of is humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek electieve osseuze procedures aan de onderzoeksvoet ondergaan.
• Onderwerp is aan de dialyse.
• Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en daarom geen toestemming kunnen geven en geen zorgvolmacht hebben
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker een laag medisch, psychisch of psychiatrisch risico vormen voor wie therapie met een onderzoeksproduct onverstandig zou zijn.