Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'APIC-PRP nelle ulcere del piede diabetico non cicatrizzante

Criterio di inclusione:

• Prima del primo intervento clinico, è necessario ottenere dal soggetto o dal legale rappresentante un modulo di consenso informato (ICF) e un modulo di consenso dati (DCF) firmati
• Diagnosi di diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente (tipo I o II, rispettivamente), che richiedono cure mediche come stabilito dal medico
• I soggetti avranno solo un'ulcera del piede diabetico sull'arto bersaglio (denominata ulcera indice)
• L'ulcera indice, classificata utilizzando il sistema di classificazione delle ferite dell'Università del Texas (Appendice 7), è localizzata sull'aspetto dorsale, plantare, mediale o laterale del piede o del tallone (comprese tutte le superfici delle dita)
• Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 1 cm2 e 4 cm2. Vedere l'Appendice 3 per le istruzioni sulla misurazione dell'area della ferita
• DFU con durata ≥ 1 mese alla prima visita
• L'ulcera bersaglio è priva di segni clinici di infezione, identificati da infiammazione (arrossamento, calore, gonfiore, dolorabilità o dolore) o essudati purulenti (Lipsky et al, 2012).
• Il paziente soddisfa i requisiti di idoneità Medicare/Medicaid. L'ulcera del soggetto si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo (può essere presente tessuto di granulazione) ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare.
• Dopo lo sbrigliamento, la ferita del soggetto è priva di detriti necrotici e sembra essere costituita da tessuto vascolarizzato sano.
• Regime di scarico adeguato dimostrato.
• Il soggetto ha una circolazione adeguata al piede dello studio come evidenziato da un indice caviglia-bronchiale misurato Doppler (ABI) di ≥ 0,7 dopo 10 minuti di riposo
• Età >18 anni al momento della firma del consenso informato
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del primo trattamento
• Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato al prelievo di sangue richiesto per la somministrazione di APIC-PRP. Sono preferiti i soggetti con accesso PIC o IV.
• Emoglobina inferiore a 12 g/dL
• Quantità inadeguata di sangue prelevato per produrre una quantità sufficiente di APIC-PRP. Una preparazione APIC-PRP completa richiede 114 ml di sangue prelevato per preparazione APIC-PRP.
• L'ulcera del soggetto è aumentata di dimensioni >50% durante il periodo di screening iniziale.
• Se l'ulcera del soggetto è guarita del 25% o più durante il periodo di screening iniziale, verrà esclusa.
• Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice mediante APIC-PRP (malignità nella ferita vicina)
• Ulcera non di patofisiologia DFU (ad esempio, venosa, vasculitica, radiazioni, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
• L'ulcera bersaglio mostra un'osteomielite sottostante, definita come infezione nell'osso, identificata da febbre, brividi o dolore nell'osso infetto. Qualsiasi osso esposto sarà classificato come osteomielite.
• Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione.
• Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma che richieda un trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi meno di 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Il soggetto ha la cancrena presente in qualsiasi parte dell'arto colpito. L'ulcera del soggetto è sopra una deformità di Charcot del mesopiede ("Piede a dondolo") o sopra le ossa tarsali: astragalo, calcagno distale, scafoide e cuboide.
• L'ulcera del soggetto ha tunnel o tratti sinusali che non possono essere completamente sbrigliati.
• Il soggetto ha una grave malnutrizione come evidenziato da albumina < 2,5 g/dL. Per questo criterio è sufficiente un precedente test dell'albumina sierica di età inferiore a 6 settimane.
• Il soggetto ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), malattia del fegato, anemia aplastica, sclerodermia, tumore maligno, cellulite, sospetta osteomielite o altra evidenza di infezione sistemica, o è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto ha procedure ossee elettive al piede dello studio entro 30 giorni prima della visita iniziale.
• Il soggetto è in dialisi.
• Soggetti con deficit cognitivo e quindi non in grado di prestare il consenso, e sprovvisti di delega sanitaria
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresentano scarsi rischi medici, psicologici o psichiatrici per i quali la terapia con un prodotto sperimentale non sarebbe saggia.