併存するアルコールとマリファナの離脱と依存の薬理学的治療
2017年7月5日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
補足研究の主な目的は、併存するアルコールと大麻依存症の治療として、アプレピタントの POC テストを提供することです。
親助成金で指定されたデータ分析計画は、同様に補足プロジェクトに適用され、アルコールと大麻の使用と長期にわたる離脱の測定に対するアプレピタントとプラセボの効果をテストします。
主な仮説は、アプレピタントで治療された被験者は、プラセボで治療された被験者よりもアルコールとマリファナの使用が大幅に少ないというものです.
調査の概要
詳細な説明
親助成金の範囲と方法と一致して、これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、フェーズ II、単一施設、8 週間のアプレピタント 125 mg/d またはプラセボの臨床試験でした。
参加者は、アルコールと大麻の同時依存症の治療を求めている 20 人の外来患者でした。
すべての参加者は、毎週プロトコル固有のカウンセリングを受けました。
研究評価は、8週間の研究の治療段階を通して毎週行われました。
治療後のフォローアップ評価は、9 週目と 12 週目に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- The Scripps Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性
- 現在のアルコールおよび大麻依存症のDSM IV基準を満たしています
- 毎日の経口薬を含むアルコールおよび大麻依存症の研究に基づいた外来治療を求める
- -無作為化で負のBACおよびCIWAスコアが9未満
除外基準:
- -潜在的なリスクを高めたり、研究結果に影響を与える重大な医学的障害または薬物の使用
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある性的に活発で、研究中および研究終了後最大4週間、効果的な非ホルモン避妊方法の使用を拒否する女性•以前の研究期間中の治験薬による治療月
- -NK1拮抗薬による前治療
- 法的機関によって治療が義務付けられている参加者• プロトコルおよび同意書の条項を理解および/または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的: アプレピタント 125 mg/日
125 mg のアプレピタントを 8 週間毎日、8 週間の手動ガイド付き行動カウンセリングと併せて投与。
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1日125mgを8週間。
他の名前：
治験薬またはプラセボと組み合わせて、標準化された手動ガイド付きの行動カウンセリングを週 1 回、8 週間実施しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 125mg/日
対応するプラセボ錠剤を 8 週間毎日、8 週間のマニュアルガイド付き行動カウンセリングと組み合わせて投与。
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治験薬またはプラセボと組み合わせて、標準化された手動ガイド付きの行動カウンセリングを週 1 回、8 週間実施しました。
他の名前：
プラセボを毎日 8 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の尿CN-THCCOOHレベルを使用した大麻使用の0週目からの変化
時間枠：0週目と8週目
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CN-THCCOOH (クレアチニン正規化テトラヒドロカンナビノールカルボン酸) としても知られる尿中 THC/Cr 比は、尿中の現在のマリファナ代謝物レベルと、新しいマリファナの使用または禁酒を決定するための、高感度で特異的な定量的分析手順です。
マリファナの一次代謝産物である 11-ノル-9-カルボキシ-9-THC (THC-COOH) のガスクロマトグラフィー質量分析レベルは、尿希釈に起因する薬物測定の変動性を低減するために、尿クレアチニン (CN) 濃度に対して正規化されます。
負の値は、使用の減少を示します。
変化 = (第 8 週の値 - 第 0 週の値)。
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0週目と8週目
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0週目から8週目の1週間あたりの飲酒量と頻度の変化
時間枠：0週目と8週目
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標準的な飲み物は純粋なアルコール 14 グラムに相当し、飲み物の数はタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドで評価されます。
変化 = (第 8 週 - 第 0 週)。
負の値が大きいほど、アルコールの使用が少ないことを示します。
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0週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月4日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年12月19日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA030988-04S1
- R01DA030988-04S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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