Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling van comorbide alcohol- en marihuanaontwenning en afhankelijkheid

5 juli 2017 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Het primaire doel van de aanvullende studie is POC-testen van aprepitant als behandeling voor comorbide alcohol- en cannabisafhankelijkheid. Het data-analyseplan dat is gespecificeerd in de oudersubsidie ​​zal ook worden toegepast op het aanvullende project om te testen op effecten van aprepitant versus placebo op metingen van alcohol- en cannabisgebruik en langdurige ontwenning. De primaire hypothese is dat proefpersonen die met aprepitant worden behandeld, significant minder alcohol en marihuana zullen gebruiken dan proefpersonen die met placebo zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In overeenstemming met de reikwijdte en methoden van de oudersubsidie, was dit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, fase II, single-site, 8 weken durend klinisch onderzoek met aprepitant 125 mg/d of placebo. Deelnemers waren 20 poliklinische patiënten die behandeling zochten voor gelijktijdige alcohol- en cannabisafhankelijkheid. Alle deelnemers kregen wekelijks protocolspecifieke counseling. Onderzoeksbeoordelingen vonden wekelijks plaats tijdens de behandelingsfase van de 8 weken durende studie. Follow-upbeoordelingen na de behandeling vonden plaats in week 9 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-70 jaar
  • Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige alcohol- en cannabisafhankelijkheid
  • Op zoek naar op onderzoek gebaseerde poliklinische behandeling voor alcohol- en cannabisafhankelijkheid waarbij dagelijkse orale medicatie betrokken is
  • Negatieve BAG en een CIWA-score < 9 bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische aandoeningen of het gebruik van medicijnen die het potentiële risico verhogen of de studieresultaten beïnvloeden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden en weigeren een effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 4 weken na beëindiging van het onderzoek• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorgaande maand
  • Voorafgaande behandeling met NK1-antagonisten
  • Deelnemers voor wie behandeling wordt voorgeschreven door een wettelijke autoriteit• Onvermogen om de bepalingen van het protocol en het toestemmingsformulier te begrijpen en/of na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: aprepitant 125 mg/dag
125 mg aprepitant per dag gedurende 8 weken gegeven in combinatie met 8 weken handmatig begeleide gedragstherapie.
Geneesmiddel: aprepitant
125 mg per dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Verbeteren
Gedragsmatig: Handmatig begeleide gedragsbegeleiding
Gestandaardiseerde, handmatig begeleide gedragscounseling uitgevoerd 1 keer per week gedurende 8 weken in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Placebo-vergelijker: Placebo 125 mg/d
Gematchte placebopil dagelijks gedurende 8 weken gegeven in combinatie met 8 weken handmatig begeleide gedragstherapie.
Gedragsmatig: Handmatig begeleide gedragsbegeleiding
Gestandaardiseerde, handmatig begeleide gedragscounseling uitgevoerd 1 keer per week gedurende 8 weken in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf week 0 in cannabisgebruik met behulp van urine-CN-THCCOOH-niveaus in week 8
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
Urine THC/Cr ratio, ook bekend als CN-THCCOOH (creatinine genormaliseerd tetrahydrocannabinol carbonzuur), is een zeer gevoelige en specifieke kwantitatieve analytische procedure om de huidige niveaus van marihuanametabolieten in de urine te bepalen, evenals nieuw gebruik of onthouding van marihuana. Gaschromatografie massaspectrometrische niveaus van 11-nor-9-carboxy-9-THC (THC-COOH), de primaire marihuanametaboliet, worden genormaliseerd naar de creatinineconcentratie (CN) in de urine om de variabiliteit van medicijnmetingen die toe te schrijven zijn aan urineverdunning te verminderen. Negatieve waarden duiden op verminderd gebruik. Wijziging = (waarde week 8 - waarde week 0).
Week 0 en week 8
Verandering vanaf week 0 in hoeveelheid en frequentie van drinken met behulp van drankjes per week in week 8
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
Standaarddranken zijn gelijk aan 14 gram pure alcohol en het aantal drankjes wordt beoordeeld met Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden. Wijziging = (week 8 - week 0). Meer negatieve waarden duiden op minder gebruik van alcohol.
Week 0 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren