Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen alkoholin ja marihuanan vieroituksen ja riippuvuuden farmakologinen hoito

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Täydentävän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota aprepitantin POC-testejä alkoholi- ja kannabisriippuvuuden hoitoon. Vanhempainrahassa määriteltyä data-analyysisuunnitelmaa sovelletaan myös lisäprojektiin, jossa testataan aprepitantin vs. lumelääkkeen vaikutuksia alkoholin ja kannabiksen käytön sekä pitkittyneen vieroitushoidon mittareihin. Ensisijainen hypoteesi on, että aprepitantilla hoidetut henkilöt käyttävät huomattavasti vähemmän alkoholia ja marihuanaa kuin lumelääkettä saaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhempainrahan laajuuden ja menetelmien mukaisesti tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmät, faasi II, yksipaikkainen, 8 viikon kliininen tutkimus aprepitantilla 125 mg/d tai lumelääkettä. Osallistujia oli 20 avohoitoa hakeutunutta samanaikaisen alkoholi- ja kannabisriippuvuuden hoitoon. Kaikki osallistujat saivat viikoittain protokollakohtaista neuvontaa. Tutkimusarvioinnit tehtiin viikoittain 8 viikkoa kestäneen tutkimuksen hoitovaiheen ajan. Hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit tehtiin viikoilla 9 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Scripps Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-70-vuotiaat
  • Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle alkoholi- ja kannabisriippuvuudelle
  • Etsitään tutkimukseen perustuvaa avohoitoa alkoholi- ja kannabisriippuvuuteen, joka sisältää päivittäisen suun kautta otettavan lääkityksen
  • Negatiivinen BAC ja CIWA-pisteet < 9 satunnaistuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai vaikuttavat tutkimustuloksiin
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka voivat tulla raskaaksi ja kieltäytyvät käyttämästä tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen• Hoito tutkimuslääkkeellä edellisen vuoden aikana kuukausi
  • Aikaisempi hoito NK1-antagonisteilla
  • Osallistujat, joille hoito on laillisen viranomaisen määräämä• Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ja suostumuslomakkeen määräyksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: aprepitantti 125 mg/vrk
125 mg aprepitanttia päivittäin 8 viikon ajan yhdessä 8 viikon manuaalisen ohjatun käyttäytymisneuvonnan kanssa.
Lääke: aprepitant
125 mg päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Emend
Käyttäytyminen: Manuaalisesti ohjattu käyttäytymisneuvonta
Standardoitua manuaalisesti ohjattua käyttäytymisneuvontaa suoritettiin kerran viikossa 8 viikon ajan yhdessä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Manuaalisesti ohjattu terapia
Placebo Comparator: Plasebo 125 mg/vrk
Sopiva plasebopilleri, joka annetaan päivittäin 8 viikon ajan yhdessä 8 viikon manuaalisen ohjatun käyttäytymisneuvonnan kanssa.
Käyttäytyminen: Manuaalisesti ohjattu käyttäytymisneuvonta
Standardoitua manuaalisesti ohjattua käyttäytymisneuvontaa suoritettiin kerran viikossa 8 viikon ajan yhdessä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Manuaalisesti ohjattu terapia
Lääke: Plasebo
Placebo päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käytön muutos viikosta 0 käyttämällä virtsan CN-THCCOOH-tasoja viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
Virtsan THC/Cr-suhde, joka tunnetaan myös nimellä CN-THCCOOH (kreatiniininormalisoitu tetrahydrokannabinolikarboksyylihappo), on erittäin herkkä ja spesifinen kvantitatiivinen analyyttinen menetelmä, jolla määritetään virtsan nykyiset marihuanan metaboliittipitoisuudet sekä marihuanan uusi käyttö tai pidättyminen. 11-nor-9-karboksi-9-THC:n (THC-COOH), ensisijaisen marihuanan metaboliitin, kaasukromatografiset massaspektrometriset tasot normalisoidaan virtsan kreatiniinipitoisuuteen (CN) virtsan laimenemisesta johtuvan lääkemittauksen vaihtelun vähentämiseksi. Negatiiviset arvot osoittavat käytön vähentymistä. Muutos = (Viikon 8 arvo - Viikon 0 arvo).
Viikko 0 ja viikko 8
Muutos viikosta 0 juomamäärässä ja -tiheydessä käyttämällä juomia viikossa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
Vakiojuomat vastaavat 14 grammaa puhdasta alkoholia ja juomien määrä arvioidaan Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmillä. Muutos = (viikko 8 - viikko 0). Negatiiviset arvot osoittavat vähemmän alkoholin käyttöä.
Viikko 0 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Scripps Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa