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Traitement pharmacologique du sevrage et de la dépendance à l'alcool et à la marijuana comorbides

5 juillet 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
L'objectif principal de l'étude supplémentaire est de fournir des tests POC de l'aprépitant comme traitement de la dépendance comorbide à l'alcool et au cannabis. Le plan d'analyse des données spécifié dans la subvention parentale sera également appliqué au projet supplémentaire pour tester les effets de l'aprépitant par rapport au placebo sur les mesures de la consommation d'alcool et de cannabis et du sevrage prolongé. L'hypothèse principale est que les sujets traités avec l'aprépitant consommeront significativement moins d'alcool et de marijuana que les sujets traités avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément à la portée et aux méthodes de la subvention parentale, il s'agissait d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase II, à site unique, d'une durée de 8 semaines portant sur l'aprépitant 125 mg/j ou un placebo. Les participants étaient 20 patients ambulatoires cherchant un traitement pour une dépendance simultanée à l'alcool et au cannabis. Tous les participants ont reçu des conseils hebdomadaires spécifiques au protocole. Des évaluations de recherche ont eu lieu chaque semaine pendant la phase de traitement de l'étude de 8 semaines. Des évaluations de suivi post-traitement ont eu lieu aux semaines 9 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Scripps Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 70 ans
  • Répond aux critères du DSM IV pour la dépendance actuelle à l'alcool et au cannabis
  • À la recherche d'un traitement ambulatoire basé sur la recherche pour la dépendance à l'alcool et au cannabis qui implique des médicaments oraux quotidiens
  • BAC négatif et un score CIWA < 9 à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux importants ou utilisation de médicaments qui augmenteront le risque potentiel ou influenceront les résultats de l'étude
  • Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont sexuellement actives avec le potentiel de procréer et refusent d'utiliser une méthode de contraception efficace et non hormonale pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude• Traitement avec un médicament expérimental au cours de la période précédente mois
  • Traitement antérieur avec des antagonistes de NK1
  • Participants pour lesquels le traitement est mandaté par une autorité légale• Incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux dispositions du protocole et du formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental : aprépitant 125 mg/jour
125 mg d'aprépitant par jour pendant 8 semaines administrés en conjonction avec 8 semaines de conseils comportementaux guidés manuellement.
Médicament: aprépitant
125 mg par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Corriger
Comportemental: Conseils comportementaux guidés manuellement
Conseils comportementaux standardisés guidés manuellement effectués 1 fois par semaine pendant 8 semaines en conjonction avec le médicament à l'étude ou un placebo.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle guidée
Comparateur placebo: Placebo 125mg/j
Pilule placebo appariée administrée quotidiennement pendant 8 semaines en association avec 8 semaines de conseils comportementaux guidés manuellement.
Comportemental: Conseils comportementaux guidés manuellement
Conseils comportementaux standardisés guidés manuellement effectués 1 fois par semaine pendant 8 semaines en conjonction avec le médicament à l'étude ou un placebo.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle guidée
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la semaine 0 dans la consommation de cannabis en utilisant les niveaux urinaires de CN-THCCOOH à la semaine 8
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
Le rapport THC/Cr urinaire, également connu sous le nom de CN-THCCOOH (acide tétrahydrocannabinol carboxylique normalisé à la créatinine), est une procédure analytique quantitative très sensible et spécifique pour déterminer les niveaux actuels de métabolites de la marijuana dans l'urine ainsi que la nouvelle consommation ou l'abstinence de marijuana. Les niveaux de spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse de 11-nor-9-carboxy-9-THC (THC-COOH), le principal métabolite de la marijuana, sont normalisés à la concentration de créatinine (CN) dans l'urine afin de réduire la variabilité de la mesure de la drogue attribuable à la dilution de l'urine. Les valeurs négatives indiquent une diminution de l'utilisation. Changement = (valeur de la semaine 8 - valeur de la semaine 0).
Semaine 0 et Semaine 8
Changement par rapport à la semaine 0 de la quantité et de la fréquence de consommation à l'aide de boissons par semaine à la semaine 8
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB). Changement = (Semaine 8 - Semaine 0). Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
Semaine 0 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scripps Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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