Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk behandling af komorbid alkohol og marihuana abstinenser og afhængighed

5. juli 2017 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Det primære formål med den supplerende undersøgelse er at give POC-test af aprepitant som en behandling for komorbid alkohol- og cannabisafhængighed. Dataanalyseplanen specificeret i forældrebevillingen vil ligeledes blive anvendt på det supplerende projekt for at teste for virkninger af aprepitant vs placebo på målinger af alkohol- og cannabisbrug og langvarig abstinens. Den primære hypotese er, at forsøgspersoner behandlet med aprepitant vil have betydeligt mindre alkohol- og marihuanaforbrug end forsøgspersoner behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med omfanget og metoderne for moderbevillingen var dette et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper, fase II, enkeltsteds, 8 ugers klinisk forsøg med aprepitant 125 mg/d eller placebo. Deltagerne var 20 ambulante patienter, der søgte behandling for samtidig alkohol- og cannabisafhængighed. Alle deltagere modtog ugentlig protokolspecifik rådgivning. Forskningsvurderinger fandt sted ugentligt gennem behandlingsfasen af ​​den 8-ugers undersøgelse. Opfølgningsvurderinger efter behandling fandt sted i uge 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner fra 18-70 år
  • Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel alkohol- og cannabisafhængighed
  • Søger forskningsbaseret ambulant behandling for alkohol- og cannabisafhængighed, der involverer daglig oral medicin
  • Negativ BAC og en CIWA-score < 9 ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske lidelser eller brug af medicin, der vil øge den potentielle risiko eller påvirke undersøgelsesresultater
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller som er seksuelt aktive med den fødedygtige alder og nægter at bruge en effektiv, ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsens afslutning• Behandling med et forsøgslægemiddel under den foregående måned
  • Forudgående behandling med NK1-antagonister
  • Deltagere, for hvem behandling er påbudt af en juridisk myndighed• Manglende evne til at forstå og/eller overholde bestemmelserne i protokollen og samtykkeformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: aprepitant 125 mg/dag
125 mg aprepitant dagligt i 8 uger givet i forbindelse med 8 ugers manuel vejledt adfærdsrådgivning.
Medicin: aprepitant
125 mg dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Emend
Adfærdsmæssigt: Manuel vejledt adfærdsrådgivning
Standardiseret manuel-guidet adfærdsrådgivning udført 1 gang om ugen i 8 uger i forbindelse med studielægemiddel eller placebo.
Andre navne:
  • Manuel styret terapi
Placebo komparator: Placebo 125mg/d
Matchet placebo-pille givet dagligt i 8 uger givet i forbindelse med 8 ugers manuel-guidet adfærdsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Manuel vejledt adfærdsrådgivning
Standardiseret manuel-guidet adfærdsrådgivning udført 1 gang om ugen i 8 uger i forbindelse med studielægemiddel eller placebo.
Andre navne:
  • Manuel styret terapi
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 0 i cannabisbrug ved brug af CN-THCCOOH-niveauer i urin i uge 8
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
Urin-THC/Cr-forhold, også kendt som CN-THCCOOH (kreatinin-normaliseret tetrahydrocannabinolcarboxylsyre), er en meget følsom og specifik kvantitativ analytisk procedure til at bestemme aktuelle marihuanametabolitniveauer i urinen såvel som ny marihuanabrug eller -abstinens. Gaskromatografiske massespektrometriske niveauer af 11-nor-9-carboxy-9-THC (THC-COOH), den primære marihuanametabolit, normaliseres til koncentrationen af ​​urinkreatinin (CN) for at reducere variabiliteten af ​​lægemiddelmålinger, der kan tilskrives urinfortynding. Negative værdier indikerer nedsat brug. Ændring = (Uge 8 værdi - Uge 0 værdi).
Uge 0 og uge 8
Ændring fra uge 0 i drikkemængde og frekvens ved brug af drikkevarer pr. uge i uge 8
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
Standarddrikke svarer til 14 gram ren alkohol, og antallet af drikkevarer vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. Ændring = (Uge 8 - Uge 0). Flere negative værdier indikerer mindre brug af alkohol.
Uge 0 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner