Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk behandling av komorbid alkohol och marijuana Abstinens och beroende

5 juli 2017 uppdaterad av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Det primära syftet med den kompletterande studien är att tillhandahålla POC-testning av aprepitant som en behandling för komorbidt alkohol- och cannabisberoende. Dataanalysplanen som specificeras i föräldrabidraget kommer också att tillämpas på det kompletterande projektet för att testa för effekter av aprepitant vs placebo på mått på alkohol- och cannabisanvändning och utdragen abstinens. Den primära hypotesen är att patienter som behandlas med aprepitant kommer att ha betydligt mindre alkohol- och marijuanaanvändning än patienter som behandlas med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I överensstämmelse med omfattningen och metoderna för föräldrabidraget var detta en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallella grupper, Fas II, singelplats, 8-veckors klinisk prövning av aprepitant 125 mg/d eller placebo. Deltagarna var 20 polikliniska patienter som sökte behandling för samtidig alkohol- och cannabisberoende. Alla deltagare fick veckovis protokollspecifik rådgivning. Forskningsbedömningar skedde varje vecka genom behandlingsfasen av den 8 veckor långa studien. Uppföljningsbedömningar efter behandling gjordes vid vecka 9 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor från 18-70 år
  • Uppfyller DSM IV-kriterier för aktuellt alkohol- och cannabisberoende
  • Söker forskningsbaserad öppenvård för alkohol- och cannabisberoende som involverar daglig oral medicinering
  • Negativ BAC och ett CIWA-poäng < 9 vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinska störningar eller användning av mediciner som kommer att öka potentiell risk eller påverka studieresultat
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som är sexuellt aktiva med fertil ålder och vägrar att använda en effektiv, icke-hormonell preventivmetod under studien och i upp till 4 veckor efter studiens avslutande• Behandling med ett prövningsläkemedel under föregående månad
  • Tidigare behandling med NK1-antagonister
  • Deltagare för vilka behandling åläggs av en juridisk myndighet• Oförmåga att förstå och/eller följa bestämmelserna i protokollet och samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: aprepitant 125 mg/dag
125 mg aprepitant dagligen i 8 veckor ges i samband med 8 veckors manuell vägledd beteenderådgivning.
Läkemedel: aprepitant
125 mg dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Emend
Beteende: Manuell vägledd beteenderådgivning
Standardiserad manuell vägledd beteenderådgivning utförs 1 gång per vecka under 8 veckor i samband med studieläkemedel eller placebo.
Andra namn:
  • Manuell guidad terapi
Placebo-jämförare: Placebo 125mg/d
Matchat placebo-piller ges dagligen i 8 veckor ges i samband med 8 veckors manuell vägledd beteenderådgivning.
Beteende: Manuell vägledd beteenderådgivning
Standardiserad manuell vägledd beteenderådgivning utförs 1 gång per vecka under 8 veckor i samband med studieläkemedel eller placebo.
Andra namn:
  • Manuell guidad terapi
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från vecka 0 i cannabisanvändning med CN-THCCOOH-nivåer i urin vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
Urin-THC/Cr-förhållande, även känt som CN-THCCOOH (kreatininnormaliserad tetrahydrocannabinolkarboxylsyra), är en mycket känslig och specifik kvantitativ analytisk procedur för att bestämma aktuella marijuanametabolitnivåer i urinen såväl som ny användning av marijuana eller abstinens. Gaskromatografiska masspektrometriska nivåer av 11-nor-9-karboxi-9-THC (THC-COOH), den primära marijuanametaboliten, normaliseras till koncentrationen av kreatinin i urinen (CN) för att minska variabiliteten av läkemedelsmätningar som kan tillskrivas urinutspädning. Negativa värden indikerar minskad användning. Ändra = (Vecka 8 värde - Vecka 0 värde).
Vecka 0 och vecka 8
Ändring från vecka 0 i dricksmängd och frekvens för användning av drycker per vecka vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
Standarddrycker motsvarar 14 gram ren alkohol och antalet drycker bedöms med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. Ändra = (Vecka 8 - Vecka 0). Fler negativa värden tyder på mindre användning av alkohol.
Vecka 0 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera