Farmakologisk behandling av komorbid alkohol og marihuana abstinens og avhengighet
5. juli 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Hovedmålet med den supplerende studien er å gi POC-testing av aprepitant som en behandling for komorbid alkohol- og cannabisavhengighet.
Dataanalyseplanen spesifisert i foreldrestipendet vil likeledes bli brukt på tilleggsprosjektet for å teste for effekter av aprepitant vs placebo på mål for alkohol- og cannabisbruk og langvarig abstinens.
Den primære hypotesen er at forsøkspersoner behandlet med aprepitant vil ha betydelig mindre bruk av alkohol og marihuana enn forsøkspersoner behandlet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I samsvar med omfanget og metodene for foreldrestipendet var dette en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, fase II, enkeltsteds, 8-ukers klinisk studie med aprepitant 125 mg/d eller placebo.
Deltakerne var 20 polikliniske pasienter som søkte behandling for samtidig alkohol- og cannabisavhengighet.
Alle deltakerne fikk ukentlig protokollspesifikk rådgivning.
Forskningsvurderinger skjedde ukentlig gjennom behandlingsfasen av den 8-ukers studien.
Oppfølgingsvurderinger etter behandling skjedde i uke 9 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner fra 18-70 år
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for nåværende alkohol- og cannabisavhengighet
- Søker forskningsbasert poliklinisk behandling for alkohol- og cannabisavhengighet som involverer daglig oral medisinering
- Negativ BAC og en CIWA-score < 9 ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske lidelser eller bruk av medisiner som vil øke potensiell risiko eller påvirke studieresultater
- Kvinner som er gravide, ammer eller som er seksuelt aktive med fruktbarhet og nekter å bruke en effektiv, ikke-hormonell prevensjonsmetode under studien og i inntil 4 uker etter studieavslutning• Behandling med et undersøkelsesmiddel under forrige måned
- Tidligere behandling med NK1-antagonister
- Deltakere som behandling er pålagt av en juridisk myndighet• Manglende evne til å forstå og/eller overholde bestemmelsene i protokollen og samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentelt: aprepitant 125 mg/dag
125 mg aprepitant daglig i 8 uker gitt i forbindelse med 8 ukers manuell veiledet atferdsrådgivning.
|
125 mg daglig i 8 uker.
Andre navn:
Standardisert manuell veiledet atferdsrådgivning utført 1 gang per uke i 8 uker i forbindelse med studiemedisin eller placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 125mg/d
Matchet placebo-pille gitt daglig i 8 uker gitt i forbindelse med 8 ukers manuell veiledet atferdsrådgivning.
|
Standardisert manuell veiledet atferdsrådgivning utført 1 gang per uke i 8 uker i forbindelse med studiemedisin eller placebo.
Andre navn:
Placebo daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra uke 0 i cannabisbruk ved bruk av CN-THCCOOH-nivåer i urin i uke 8
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Urin-THC/Cr-forhold, også kjent som CN-THCCOOH (kreatininnormalisert tetrahydrocannabinolkarboksylsyre), er en svært sensitiv og spesifikk kvantitativ analytisk prosedyre for å bestemme gjeldende marihuanametabolittnivåer i urinen, så vel som ny bruk av marihuana eller avholdenhet.
Gasskromatografiske massespektrometriske nivåer av 11-nor-9-karboksy-9-THC (THC-COOH), den primære marihuanametabolitten, normaliseres til konsentrasjonen av kreatinin i urinen (CN) for å redusere variasjonen av medikamentmålinger som kan tilskrives urinfortynning.
Negative verdier indikerer redusert bruk.
Endring = (Uke 8 verdi - Uke 0 verdi).
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Endring fra uke 0 i drikkemengde og frekvens ved bruk av drinker per uke i uke 8
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder.
Endring = (Uke 8 - Uke 0).
Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
|
Uke 0 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Sykdom
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Aprepitant
Andre studie-ID-numre
- DA030988-04S1
- R01DA030988-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aprepitant
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastCanada
-
University Hospital, RouenFullført
-
BiogenFullførtResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Tyskland
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Bariatrisk kirurgiSveits
-
University of NebraskaTilbaketrukketPostoperativ kvalme og oppkastForente stater