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Tratamiento farmacológico de la abstinencia y dependencia comórbidas de alcohol y marihuana

5 de julio de 2017 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
El objetivo principal del estudio complementario es proporcionar pruebas POC de aprepitant como tratamiento para la dependencia concomitante de alcohol y cannabis. El plan de análisis de datos especificado en la subvención principal también se aplicará al proyecto complementario para probar los efectos de aprepitant frente a placebo en medidas de consumo de alcohol y cannabis y abstinencia prolongada. La hipótesis principal es que los sujetos tratados con aprepitant consumirán significativamente menos alcohol y marihuana que los sujetos tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con el alcance y los métodos de la subvención principal, este fue un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, de 8 semanas de aprepitant 125 mg/d o placebo. Los participantes fueron 20 pacientes ambulatorios que buscaban tratamiento por dependencia concurrente de alcohol y cannabis. Todos los participantes recibieron asesoramiento semanal específico del protocolo. Las evaluaciones de investigación se realizaron semanalmente durante la fase de tratamiento del estudio de 8 semanas. Las evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento se realizaron en las semanas 9 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años
  • Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia actual del alcohol y el cannabis
  • Buscar tratamiento ambulatorio basado en investigaciones para la dependencia del alcohol y el cannabis que implique medicación oral diaria
  • BAC negativo y una puntuación CIWA < 9 en la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos significativos o uso de medicamentos que aumentarán el riesgo potencial o influirán en los resultados del estudio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que son sexualmente activas y con potencial de procrear y se niegan a usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante el estudio y hasta 4 semanas después de la finalización del estudio. Tratamiento con un fármaco en investigación durante el estudio anterior. mes
  • Tratamiento previo con antagonistas de NK1
  • Participantes para quienes el tratamiento está siendo ordenado por una autoridad legal • Incapacidad para comprender y/o cumplir con las disposiciones del protocolo y el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental: aprepitant 125 mg/día
125 mg de aprepitant al día durante 8 semanas junto con 8 semanas de asesoramiento conductual guiado manualmente.
Droga: aprepitant
125 mg al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Enmendar
Conductual: Consejería conductual guiada por manual
Asesoramiento conductual estandarizado guiado por un manual realizado 1 vez por semana durante 8 semanas junto con el fármaco del estudio o el placebo.
Otros nombres:
  • Terapia guiada por manual
Comparador de placebos: Placebo 125 mg/día
Píldora de placebo combinada administrada diariamente durante 8 semanas junto con 8 semanas de asesoramiento conductual guiado manualmente.
Conductual: Consejería conductual guiada por manual
Asesoramiento conductual estandarizado guiado por un manual realizado 1 vez por semana durante 8 semanas junto con el fármaco del estudio o el placebo.
Otros nombres:
  • Terapia guiada por manual
Droga: Placebo
Placebo diario durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la semana 0 en el uso de cannabis usando niveles de CN-THCCOOH en la orina en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
La relación THC/Cr urinario, también conocida como CN-THCCOOH (ácido carboxílico de tetrahidrocannabinol normalizado con creatinina), es un procedimiento analítico cuantitativo altamente sensible y específico para determinar los niveles actuales de metabolitos de marihuana en la orina, así como el nuevo uso o abstinencia de marihuana. Los niveles espectrométricos de masas de cromatografía de gases de 11-nor-9-carboxi-9-THC (THC-COOH), el principal metabolito de la marihuana, se normalizan a la concentración de creatinina (CN) en la orina para reducir la variabilidad de la medición del fármaco atribuible a la dilución de la orina. Los valores negativos indican una disminución del uso. Cambio = (Valor de la semana 8 - Valor de la semana 0).
Semana 0 y Semana 8
Cambio desde la semana 0 en la cantidad de bebida y la frecuencia usando bebidas por semana en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). Cambio = (Semana 8 - Semana 0). Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
Semana 0 y Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Scripps Research Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

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