Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne współistniejącego odstawienia i uzależnienia od alkoholu i marihuany

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Głównym celem badania uzupełniającego jest dostarczenie testów POC aprepitantu jako leczenia współistniejącego uzależnienia od alkoholu i konopi indyjskich. Plan analizy danych określony w dofinansowaniu dla rodziców zostanie również zastosowany w projekcie uzupełniającym, aby przetestować wpływ aprepitantu w porównaniu z placebo na pomiary używania alkoholu i konopi indyjskich oraz przedłużającego się odstawienia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby leczone aprepitantem będą spożywać znacznie mniej alkoholu i marihuany niż osoby leczone placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zakresem i metodami grantu macierzystego, było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II, jednoośrodkowe, 8-tygodniowe badanie kliniczne aprepitantu w dawce 125 mg/dobę lub placebo. Uczestnikami było 20 pacjentów ambulatoryjnych poszukujących leczenia współistniejącego uzależnienia od alkoholu i konopi indyjskich. Wszyscy uczestnicy otrzymywali cotygodniowe porady dotyczące protokołu. Oceny badawcze odbywały się co tydzień przez fazę leczenia 8-tygodniowego badania. Oceny kontrolne po leczeniu miały miejsce w 9. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Spełnia kryteria DSM IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu i konopi indyjskich
  • Poszukiwanie opartego na badaniach leczenia ambulatoryjnego uzależnienia od alkoholu i konopi indyjskich, które obejmuje codzienne przyjmowanie leków doustnych
  • Ujemny poziom BAC i wynik CIWA < 9 w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia medyczne lub stosowanie leków, które zwiększą potencjalne ryzyko lub wpłyną na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania • Leczenie badanym lekiem podczas poprzedniego badania miesiąc
  • Wcześniejsze leczenie antagonistami NK1
  • Uczestnicy, którym organ prawny nakazuje leczenie • Niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania zapisów protokołu i formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalnie: aprepitant 125 mg/dzień
125 mg aprepitantu dziennie przez 8 tygodni w połączeniu z 8 tygodniami manualnego poradnictwa behawioralnego.
Lek: aprepitant
125 mg dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Behawioralne: Manualne poradnictwo behawioralne
Standaryzowane poradnictwo behawioralne kierowane ręcznie odbywało się 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z badanym lekiem lub placebo.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Komparator placebo: Placebo 125 mg/d
Dopasowana pigułka placebo podawana codziennie przez 8 tygodni w połączeniu z 8-tygodniowym ręcznym poradnictwem behawioralnym.
Behawioralne: Manualne poradnictwo behawioralne
Standaryzowane poradnictwo behawioralne kierowane ręcznie odbywało się 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z badanym lekiem lub placebo.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 0 w używaniu konopi indyjskich przy użyciu poziomów CN-THCCOOH w moczu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Stosunek THC/Cr w moczu, znany również jako CN-THCCOOH (kwas tetrahydrokannabinol karboksylowy znormalizowany kreatyniną), jest wysoce czułą i specyficzną ilościową procedurą analityczną służącą do określania aktualnych poziomów metabolitów marihuany w moczu, a także nowego użycia marihuany lub abstynencji. Chromatografia gazowa spektrometrii masowej poziomy 11-nor-9-karboksy-9-THC (THC-COOH), głównego metabolitu marihuany, normalizuje się do stężenia kreatyniny (CN) w moczu, aby zmniejszyć zmienność pomiaru leku przypisywaną rozcieńczeniu moczu. Wartości ujemne wskazują na mniejsze zużycie. Zmiana = (wartość dla tygodnia 8 – wartość dla tygodnia 0).
Tydzień 0 i Tydzień 8
Zmiana od tygodnia 0 w ilości i częstotliwości picia napojów na tydzień w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Zmiana = (Tydzień 8 - Tydzień 0). Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
Tydzień 0 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj