Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое лечение сопутствующей абстиненции и зависимости от алкоголя и марихуаны

5 июля 2017 г. обновлено: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Основная цель дополнительного исследования — провести POC-тестирование апрепитанта в качестве средства для лечения сопутствующей зависимости от алкоголя и каннабиса. План анализа данных, указанный в родительском гранте, также будет применяться к дополнительному проекту для проверки влияния апрепитанта по сравнению с плацебо на показатели употребления алкоголя и каннабиса и затяжной отмены. Основная гипотеза заключается в том, что субъекты, получавшие апрепитант, будут значительно реже употреблять алкоголь и марихуану, чем субъекты, получавшие плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с объемом и методами родительского гранта это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельные группы, фаза II, одноцентровое, 8-недельное клиническое исследование апрепитанта в дозе 125 мг/сутки или плацебо. Участниками были 20 амбулаторных пациентов, обратившихся за лечением одновременной зависимости от алкоголя и каннабиса. Все участники еженедельно получали консультации по протоколу. Оценки исследований проводились еженедельно на протяжении фазы лечения 8-недельного исследования. Последующие оценки после лечения проводились на 9-й и 12-й неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 70 лет
  • Соответствует критериям DSM IV для текущей зависимости от алкоголя и каннабиса.
  • Поиск основанного на исследованиях амбулаторного лечения зависимости от алкоголя и каннабиса, которое включает ежедневные пероральные препараты
  • Отрицательный BAC и оценка CIWA < 9 при рандомизации

Критерий исключения:

  • Значительные медицинские расстройства или использование лекарств, которые увеличивают потенциальный риск или влияют на результаты исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или ведут половую жизнь с потенциалом деторождения и отказываются от использования эффективного негормонального метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 4 недель после окончания исследования • Лечение исследуемым препаратом в течение предыдущего месяц
  • Предшествующее лечение антагонистами NK1
  • Участники, лечение которых предписано юридическим органом• Неспособность понять и/или соблюдать положения протокола и формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный: апрепитант 125 мг/сут.
125 мг апрепитанта ежедневно в течение 8 недель в сочетании с 8-недельным поведенческим консультированием под руководством врача.
Лекарство: апрепитант
125 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Исправить
Поведенческий: Поведенческое консультирование с ручным управлением
Стандартизированное поведенческое консультирование под ручным управлением проводилось 1 раз в неделю в течение 8 недель в сочетании с исследуемым препаратом или плацебо.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
Плацебо Компаратор: Плацебо 125 мг/день
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые ежедневно в течение 8 недель в сочетании с 8-недельным поведенческим консультированием под ручным управлением.
Поведенческий: Поведенческое консультирование с ручным управлением
Стандартизированное поведенческое консультирование под ручным управлением проводилось 1 раз в неделю в течение 8 недель в сочетании с исследуемым препаратом или плацебо.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с неделей 0 в употреблении каннабиса с использованием уровней CN-THCCOOH в моче на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Соотношение THC/Cr в моче, также известное как CN-THCCOOH (тетрагидроканнабинолкарбоновая кислота, нормализованная по креатинину), является высокочувствительной и специфической количественной аналитической процедурой для определения текущих уровней метаболитов марихуаны в моче, а также нового употребления или воздержания от марихуаны. Масс-спектрометрические уровни 11-нор-9-карбокси-9-THC (THC-COOH), основного метаболита марихуаны, нормированы по концентрации креатинина в моче (CN), чтобы уменьшить вариабельность измерения наркотиков, связанную с разбавлением мочи. Отрицательные значения указывают на снижение использования. Изменение = (значение недели 8 - значение недели 0).
Неделя 0 и неделя 8
Изменение по сравнению с неделей 0 в количестве и частоте употребления напитков в неделю на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Стандартные напитки эквивалентны 14 граммам чистого алкоголя, а количество напитков оценивается с помощью методов Timeline Follow-Back (TLFB). Изменение = (Неделя 8 - Неделя 0). Более отрицательные значения указывают на меньшее употребление алкоголя.
Неделя 0 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Scripps Research Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться