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Tratamento farmacológico da comorbidade de abstinência e dependência de álcool e maconha

5 de julho de 2017 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
O principal objetivo do estudo suplementar é fornecer testes POC de aprepitanto como tratamento para dependência comórbida de álcool e cannabis. O plano de análise de dados especificado na concessão dos pais também será aplicado ao projeto suplementar para testar os efeitos do aprepitant versus placebo nas medidas de uso de álcool e cannabis e abstinência prolongada. A hipótese primária é que os indivíduos tratados com aprepitanto terão significativamente menos uso de álcool e maconha do que os tratados com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consistente com o escopo e os métodos da concessão dos pais, este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, Fase II, de local único, de 8 semanas de aprepitant 125 mg/d ou placebo. Os participantes foram 20 pacientes ambulatoriais que procuram tratamento para dependência concomitante de álcool e cannabis. Todos os participantes receberam aconselhamento semanal específico do protocolo. As avaliações da pesquisa ocorreram semanalmente durante a fase de tratamento do estudo de 8 semanas. As avaliações de acompanhamento pós-tratamento ocorreram nas semanas 9 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade
  • Atende aos critérios do DSM IV para dependência atual de álcool e cannabis
  • Buscando tratamento ambulatorial baseado em pesquisa para dependência de álcool e cannabis que envolve medicação oral diária
  • BAC negativo e pontuação CIWA < 9 na randomização

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos significativos ou uso de medicamentos que aumentarão o risco potencial ou influenciarão os resultados do estudo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e se recusam a usar um método anticoncepcional não hormonal eficaz durante o estudo e por até 4 semanas após o término do estudo• Tratamento com um medicamento em investigação durante o período anterior mês
  • Tratamento prévio com antagonistas NK1
  • Participantes para os quais o tratamento está sendo exigido por uma autoridade legal• Incapacidade de entender e/ou cumprir as disposições do protocolo e formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental: aprepitanto 125 mg/dia
125 mg de aprepitanto diariamente por 8 semanas administrado em conjunto com 8 semanas de aconselhamento comportamental guiado por manual.
Medicamento: aprepitanto
125 mg por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Emend
Comportamental: Aconselhamento comportamental guiado por manual
Aconselhamento comportamental padronizado guiado por manual realizado 1 vez por semana durante 8 semanas em conjunto com o medicamento do estudo ou placebo.
Outros nomes:
  • Terapia guiada manualmente
Comparador de Placebo: Placebo 125mg/dia
Pílula de placebo combinada administrada diariamente por 8 semanas em conjunto com 8 semanas de aconselhamento comportamental guiado por manual.
Comportamental: Aconselhamento comportamental guiado por manual
Aconselhamento comportamental padronizado guiado por manual realizado 1 vez por semana durante 8 semanas em conjunto com o medicamento do estudo ou placebo.
Outros nomes:
  • Terapia guiada manualmente
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da semana 0 no uso de cannabis usando níveis urinários de CN-THCCOOH na semana 8
Prazo: Semana 0 e Semana 8
A proporção urinária de THC/Cr, também conhecida como CN-THCCOOH (ácido carboxílico tetra-hidrocanabinol normalizado com creatinina), é um procedimento analítico quantitativo altamente sensível e específico para determinar os níveis atuais de metabólitos da maconha na urina, bem como o novo uso ou abstinência de maconha. Os níveis espectrométricos de massa de cromatografia gasosa de 11-nor-9-carboxi-9-THC (THC-COOH), o principal metabólito da maconha, são normalizados para a concentração de creatinina (CN) na urina para reduzir a variabilidade da medição da droga atribuível à diluição da urina. Valores negativos indicam diminuição do uso. Alteração = (valor da semana 8 - valor da semana 0).
Semana 0 e Semana 8
Mudança da semana 0 na quantidade e frequência de consumo de bebidas por semana na semana 8
Prazo: Semana 0 e Semana 8
As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB). Alteração = (Semana 8 - Semana 0). Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
Semana 0 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Scripps Research Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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