共病酒精和大麻戒断和依赖的药物治疗
2017年7月5日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
补充研究的主要目的是提供阿瑞匹坦的 POC 测试，作为酒精和大麻共病依赖的治疗方法。
母赠款中指定的数据分析计划同样将应用于补充项目，以测试阿瑞匹坦与安慰剂对酒精和大麻使用以及长期戒断措施的影响。
主要假设是，与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受阿瑞匹坦治疗的受试者饮酒和吸食大麻的情况明显减少。
研究概览
详细说明
与母基金的范围和方法一致，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、II 期、单中心、为期 8 周的阿瑞匹坦 125 mg/d 或安慰剂临床试验。
参与者是 20 名因同时存在酒精和大麻依赖而寻求治疗的门诊患者。
所有参与者每周都接受特定协议的咨询。
在为期 8 周的研究的治疗阶段，每周都会进行研究评估。
在第 9 周和第 12 周进行治疗后随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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La Jolla、California、美国、92037
- The Scripps Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性
- 符合当前酒精和大麻依赖的 DSM IV 标准
- 寻求基于研究的门诊治疗酒精和大麻依赖，包括每日口服药物
- 随机分组时 BAC 阴性且 CIWA 评分 < 9
排除标准：
- 会增加潜在风险或影响研究结果的重大疾病或药物使用
- 怀孕、哺乳或性活跃且有生育潜力的女性，并且在研究期间和研究终止后长达 4 周内拒绝使用有效的非激素避孕方法• 在之前的研究期间使用研究药物治疗月
- 先前使用 NK1 拮抗剂治疗
- 法律当局强制要求治疗的参与者• 无法理解和/或遵守方案和同意书的规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验：阿瑞匹坦 125 毫克/天
每天服用 125 毫克阿瑞匹坦，持续 8 周，并结合 8 周的人工指导行为咨询。
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每天 125 毫克，持续 8 周。
其他名称：
与研究药物或安慰剂一起每周进行 1 次，持续 8 周的标准化人工指导行为咨询。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 125 毫克/天
每天给予匹配的安慰剂药丸，持续 8 周，并结合 8 周的人工指导行为咨询。
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与研究药物或安慰剂一起每周进行 1 次，持续 8 周的标准化人工指导行为咨询。
其他名称：
每天服用安慰剂，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用第 8 周尿 CN-THCCOOH 水平的大麻使用从第 0 周开始的变化
大体时间：第 0 周和第 8 周
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尿液 THC/Cr 比率，也称为 CN-THCCOOH（肌酐归一化四氢大麻酚羧酸），是一种高度敏感和特异性的定量分析程序，用于确定尿液中当前的大麻代谢物水平以及新大麻的使用或戒断情况。
主要大麻代谢物 11-nor-9-carboxy-9-THC (THC-COOH) 的气相色谱质谱水平被归一化为尿肌酐 (CN) 浓度，以减少由于尿液稀释引起的药物测量变异性。
负值表示使用减少。
变化 =（第 8 周值 - 第 0 周值）。
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第 0 周和第 8 周
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从第 0 周开始在第 8 周每周使用饮料的饮酒量和频率发生变化
大体时间：第 0 周和第 8 周
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标准饮品相当于 14 克纯酒精，饮品数量使用时间轴回溯 (TLFB) 方法进行评估。
变化 =（第 8 周 - 第 0 周）。
更多的负值表示较少使用酒精。
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第 0 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月4日
初级完成 (实际的)
2016年12月19日
研究完成 (实际的)
2016年12月19日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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