동반이환 알코올과 마리화나 금단 및 의존의 약리학적 치료
2017년 7월 5일 업데이트: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
보충 연구의 주요 목표는 동반이환 알코올 및 대마초 의존에 대한 치료제로서 아프레피탄트의 POC 테스트를 제공하는 것입니다.
상위 보조금에 명시된 데이터 분석 계획은 마찬가지로 알코올 및 대마초 사용 및 장기적인 금단 조치에 대한 아프레피탄트 대 위약의 효과를 테스트하기 위한 추가 프로젝트에 적용될 것입니다.
1차 가설은 아프레피탄트로 치료받은 피험자가 위약으로 치료받은 피험자보다 알코올과 마리화나 사용이 현저히 적다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모 보조금의 범위 및 방법과 일치하여 이것은 아프레피탄트 125 mg/d 또는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, II상, 단일 사이트, 8주 임상 시험이었습니다.
참가자는 동시 알코올 및 대마초 의존에 대한 치료를 원하는 외래 환자 20명이었습니다.
모든 참가자는 매주 프로토콜별 상담을 받았습니다.
연구 평가는 8주 연구의 치료 단계를 통해 매주 이루어졌습니다.
치료 후 후속 평가는 9주 및 12주에 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- The Scripps Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성
- 현재 알코올 및 대마초 의존도에 대한 DSM IV 기준 충족
- 매일 경구 투약을 포함하는 알코올 및 대마초 의존에 대한 연구 기반 외래 치료를 찾고 있습니다.
- 무작위배정에서 음성 BAC 및 CIWA 점수 < 9
제외 기준:
- 잠재적인 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 중대한 의학적 장애 또는 약물 사용
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 4주 동안 효과적인 비호르몬 피임법 사용을 거부하는 여성• 이전 기간 동안 조사 약물로 치료 월
- NK1 길항제로 사전 치료
- 법적 권한에 의해 치료가 의무화된 참여자• 프로토콜 및 동의서의 조항을 이해 및/또는 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적: 아프레피탄트 125mg/일
8주간의 수동 안내 행동 상담과 함께 8주 동안 매일 125mg의 아프레피탄트를 투여했습니다.
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8주 동안 매일 125mg.
다른 이름들:
연구 약물 또는 위약과 함께 8주 동안 주당 1회 수행된 표준화된 수동 유도 행동 상담.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 125mg/d
8주간의 수동 유도 행동 상담과 함께 8주 동안 매일 제공된 일치하는 위약 알약.
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연구 약물 또는 위약과 함께 8주 동안 주당 1회 수행된 표준화된 수동 유도 행동 상담.
다른 이름들:
8주 동안 매일 플라시보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 소변 CN-THCCOOH 수준을 사용한 대마초 사용의 0주차부터의 변화
기간: 0주 및 8주
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CN-THCCOOH(크레아티닌 정규화 테트라히드로칸나비놀 카르복실산)로도 알려진 소변 THC/Cr 비율은 소변의 현재 마리화나 대사물 수준과 새로운 마리화나 사용 또는 금욕을 결정하기 위한 매우 민감하고 구체적인 정량 분석 절차입니다.
주요 마리화나 대사산물인 11-nor-9-carboxy-9-THC(THC-COOH)의 가스 크로마토그래피 질량 분석 수준은 소변 희석으로 인한 약물 측정의 가변성을 줄이기 위해 소변 크레아티닌(CN) 농도로 정규화됩니다.
음수 값은 사용 감소를 나타냅니다.
변경 = (8주차 값 - 0주차 값).
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0주 및 8주
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0주차부터 8주차에 주당 음료수를 사용한 음용량 및 빈도의 변화
기간: 0주 및 8주
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표준 음료는 14g의 순수 알코올에 해당하며 음료 수는 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법으로 평가됩니다.
변경 = (8주차 - 0주차).
음수 값이 많을수록 알코올 사용이 적음을 나타냅니다.
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA030988-04S1
- R01DA030988-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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