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Pharmakologische Behandlung von komorbidem Alkohol- und Marihuanaentzug und -abhängigkeit

5. Juli 2017 aktualisiert von: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Das Hauptziel der ergänzenden Studie ist die Bereitstellung von POC-Tests für Aprepitant zur Behandlung von komorbider Alkohol- und Cannabisabhängigkeit. Der im Elternstipendium festgelegte Datenanalyseplan wird ebenfalls auf das ergänzende Projekt angewendet, um die Auswirkungen von Aprepitant vs. Placebo auf Maßnahmen zum Alkohol- und Cannabiskonsum und zum langwierigen Entzug zu testen. Die primäre Hypothese ist, dass mit Aprepitant behandelte Patienten deutlich weniger Alkohol und Marihuana konsumieren als mit Placebo behandelte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Übereinstimmung mit dem Umfang und den Methoden des Parent Grant war dies eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppen, Phase-II-, Single-Site, 8-wöchige klinische Studie mit Aprepitant 125 mg/Tag oder Placebo. Die Teilnehmer waren 20 ambulante Patienten, die eine Behandlung wegen gleichzeitiger Alkohol- und Cannabisabhängigkeit suchten. Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich eine protokollspezifische Beratung. Die Forschungsbewertungen erfolgten wöchentlich während der Behandlungsphase der 8-wöchigen Studie. Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung erfolgten in den Wochen 9 und 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-70 Jahren
  • Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Alkohol- und Cannabisabhängigkeit
  • Ich suche eine forschungsbasierte ambulante Behandlung für Alkohol- und Cannabisabhängigkeit, die eine tägliche orale Medikation beinhaltet
  • Negative BAC und ein CIWA-Score < 9 bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische Störungen oder Einnahme von Medikamenten, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen
  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Studie weigern, eine wirksame, nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden• Behandlung mit einem Prüfpräparat während der vorherigen Monat
  • Vorbehandlung mit NK1-Antagonisten
  • Teilnehmer, für die eine Behandlung von einer gesetzlichen Behörde angeordnet wird • Unfähigkeit, die Bestimmungen des Protokolls und des Einwilligungsformulars zu verstehen und/oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Aprepitant 125 mg/Tag
125 mg Aprepitant täglich über 8 Wochen in Verbindung mit einer 8-wöchigen manuell geführten Verhaltensberatung.
Arzneimittel: aprepitant
125 mg täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Korrigieren
Verhalten: Manuell geführte Verhaltensberatung
Standardisierte manuell geführte Verhaltensberatung, durchgeführt 1 Mal pro Woche für 8 Wochen in Verbindung mit dem Studienmedikament oder Placebo.
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Placebo-Komparator: Placebo 125 mg/Tag
Abgestimmte Placebo-Pille, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wird, in Verbindung mit 8 Wochen manuell geführter Verhaltensberatung.
Verhalten: Manuell geführte Verhaltensberatung
Standardisierte manuell geführte Verhaltensberatung, durchgeführt 1 Mal pro Woche für 8 Wochen in Verbindung mit dem Studienmedikament oder Placebo.
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Woche 0 beim Cannabiskonsum anhand der CN-THCCOOH-Spiegel im Urin in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Das THC/Cr-Verhältnis im Urin, auch bekannt als CN-THCCOOH (Kreatinin-normalisierte Tetrahydrocannabinol-Carbonsäure), ist ein hochempfindliches und spezifisches quantitatives Analyseverfahren zur Bestimmung des aktuellen Marihuana-Metabolitenspiegels im Urin sowie des neuen Marihuana-Konsums oder der Abstinenz. Gaschromatographische massenspektrometrische Werte von 11-Nor-9-Carboxy-9-THC (THC-COOH), dem primären Marihuana-Metaboliten, werden auf die Urin-Kreatinin (CN)-Konzentration normalisiert, um die auf die Urinverdünnung zurückzuführende Variabilität der Drogenmessung zu reduzieren. Negative Werte weisen auf eine verminderte Nutzung hin. Änderung = (Wert Woche 8 - Wert Woche 0).
Woche 0 und Woche 8
Änderung von Woche 0 in Trinkmenge und -häufigkeit bei Verwendung von Getränken pro Woche in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Standardgetränke entsprechen 14 Gramm reinem Alkohol und die Anzahl der Getränke wird mit Timeline Follow-Back (TLFB)-Methoden bewertet. Änderung = (Woche 8 - Woche 0). Negativere Werte weisen auf einen geringeren Alkoholkonsum hin.
Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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