Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba komorbidního odvykání a závislosti na alkoholu a marihuaně

5. července 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Primárním cílem doplňkové studie je poskytnout POC testování aprepitantu jako léčbu komorbidní závislosti na alkoholu a konopí. Plán analýzy dat specifikovaný v mateřském grantu bude rovněž aplikován na doplňkový projekt k testování účinků aprepitantu vs. placeba na míru užívání alkoholu a konopí a vleklé abstinenční příznaky. Primární hypotéza je, že subjekty léčené aprepitantem budou mít významně méně alkoholu a marihuany než subjekty léčené placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s rozsahem a metodami rodičovského grantu se jednalo o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupiny fáze II, jednomístnou, 8týdenní klinickou studii s aprepitantem 125 mg/d nebo placebem. Účastníky bylo 20 ambulantních pacientů hledajících léčbu pro souběžnou závislost na alkoholu a konopí. Všichni účastníci dostávali týdenní poradenství specifické pro protokol. Výzkumná hodnocení probíhala každý týden během léčebné fáze 8týdenní studie. Následná hodnocení po léčbě proběhla v týdnu 9 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Splňuje kritéria DSM IV pro současnou závislost na alkoholu a konopí
  • Hledání ambulantní léčby závislosti na alkoholu a konopí založené na výzkumu, která zahrnuje každodenní perorální léčbu
  • Negativní BAC a CIWA skóre < 9 při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní poruchy nebo užívání léků, které zvýší potenciální riziko nebo ovlivní výsledky studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem otěhotnět a odmítají používat účinnou, nehormonální metodu antikoncepce během studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie• Léčba hodnoceným lékem během předchozí Měsíc
  • Předchozí léčba antagonisty NK1
  • Účastníci, u kterých je léčba nařízena právním orgánem• Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat ustanovení protokolu a formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: aprepitant 125 mg/den
125 mg aprepitantu denně po dobu 8 týdnů ve spojení s 8 týdny manuálně vedeného behaviorálního poradenství.
Lék: aprepitant
125 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Opravit
Behaviorální: Manuálně vedené behaviorální poradenství
Standardizované manuálně řízené behaviorální poradenství prováděné 1krát týdně po dobu 8 týdnů ve spojení se studovaným lékem nebo placebem.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Komparátor placeba: Placebo 125 mg/den
Odpovídající placebo pilulka podávaná denně po dobu 8 týdnů ve spojení s 8 týdny manuálně řízeného behaviorálního poradenství.
Behaviorální: Manuálně vedené behaviorální poradenství
Standardizované manuálně řízené behaviorální poradenství prováděné 1krát týdně po dobu 8 týdnů ve spojení se studovaným lékem nebo placebem.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od týdne 0 v užívání konopí pomocí hladin CN-THCCOOH v moči v týdnu 8
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Poměr THC/Cr v moči, také známý jako CN-THCCOOH (kreatinin normalizovaná tetrahydrokanabinolkarboxylová kyselina), je vysoce citlivý a specifický kvantitativní analytický postup ke stanovení aktuálních hladin metabolitů marihuany v moči a také nového užívání nebo abstinence marihuany. Plynová chromatografie hmotnostně spektrometrické hladiny 11-nor-9-karboxy-9-THC (THC-COOH), primárního metabolitu marihuany, jsou normalizovány na koncentraci kreatininu (CN) v moči, aby se snížila variabilita měření léčiva připisovaná ředění moči. Záporné hodnoty znamenají snížené používání. Změna = (hodnota týdne 8 - hodnota týdne 0).
Týden 0 a týden 8
Změna od týdne 0 v množství a frekvenci pití pomocí nápojů za týden v týdnu 8
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Standardní nápoje jsou ekvivalentní 14 gramům čistého alkoholu a počet nápojů je hodnocen metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Změna = (8. týden – 0. týden). Více záporných hodnot značí menší užívání alkoholu.
Týden 0 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit