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認知症患者の学習と記憶を強化するL-トレオン酸マグネシウム

2021年1月29日 更新者:Natalie Rasgon、Stanford University

軽度から中等度の認知症患者の学習と記憶を強化するための L-トレオン酸マグネシウムの使用

この研究の目的は、軽度から中等度の認知症の人にL-トレオン酸マグネシウムを補給した場合の効果を調べることです. 研究者の目標は、L-トレオン酸マグネシウムが記憶と脳機能の改善に関連するかどうかを理解することです.

調査の概要

詳細な説明

認知能力に対するビタミン C および D を含む L-トレオン酸マグネシウム塩 (L-TAMS) の新規マグネシウム化合物の効果に関する新たな研究は、サプリメントがアルツハイマー病 (AD) を持つ個人に利益をもたらす可能性があることを示唆しています. この概念実証では、L-トレオン酸マグネシウム、ビタミン C、およびビタミン D の持続放出式である Magtein (MGT) の補給が、軽度から中等度の認知症の高齢者における局所脳代謝の変化と関連しているかどうかを評価します。

これは、軽度から中等度の認知症の 60 歳以上の 15 ~ 20 人の参加者で構成される、非盲検の 2 か月間の試験です。 被験者は合計 60 日間、1 日あたり 1,800 mg の MgT-1219 を受け取ります。 ベースライン時に神経認知検査、血液化学検査、FDG-PET 画像検査、60 日後、180 日後にさらに検査を行い、海馬および PFC を介した実行機能、注意、推論、記憶に対する MgT-1219 の急性効果を評価します。 . 治療開始前に採血を行い、腎機能と肝機能、全血球数、空腹時血漿インスリン、赤血球マグネシウムを評価します。

私たちの結果の測定には、神経心理学的検査と神経画像検査の組み合わせが含まれます。 これらは、時間の経過に伴う被験者内の認知障害の程度の変化、および介入群と対照群の被験者間の変化を測定するために使用されます。 FDG-PETイメージングを使用して、研究のさまざまな時点で被験者内のシナプス活動と密度の程度を評価します。 これらの対策は、睡眠の質、日中の眠気、うつ病、および日常生活動作の対策によって補完されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、60 歳以上の人。
  • -MMSEで16〜26の被験者スコア
  • -被験者または代表者は、研究への登録前に同意に署名し、研究のすべての側面に参加する意思があります。 書面による同意に署名できない場合、対象者は口頭で同意する必要があります。
  • -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
  • 12年以上の教育成果、または適切な神経心理学的テストとサンプルの一貫性を可能にする一般教育開発証明書。
  • -女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用することに同意します。
  • -被験者は、ランダム化の少なくとも7日前に現在服用しているビタミン、ミネラル、または栄養/ハーブサプリメントの摂取を中止することに同意し、試験後まで研究製品以外のビタミン、ミネラル、または栄養/ハーブサプリメントを摂取しないことに同意します完了。

除外基準:

  • 活動性心臓病
  • コントロールされていない高血圧 (≥ 140/90 mmHg)
  • 腎臓または肝臓の障害/疾患
  • I型糖尿病
  • 不安定な甲状腺疾患
  • 精神障害(過去1年間入院)
  • 薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • 免疫障害(HIV/AIDSなど)
  • TIA、頸動脈出血、または確認されたラクーン
  • 重大な肺疾患
  • 過去6か月以内に脳卒中または心臓発作を起こした人、および1時間横になることができない、またはしたくない人を含む、PETスキャンの禁忌。
  • -治験責任医師(PI)が除外とみなした病状
  • -スクリーニング前の5年以内のがんの病歴(転移のない限局性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)。
  • 現在、マグネシウムと相互作用することが知られている薬を服用している。
  • 現在、研究製品として抗生物質を服用していると、抗生物質の吸収が低下する可能性があります。 2週間のウォッシュアウト期間が許可されています。
  • 投薬量が不安定な場合 (同じ用量で 90 日未満と定義)。
  • -現在、PIによって除外されていると見なされている薬を服用しています。
  • 試験製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症。
  • -肝機能障害または腎機能障害の証拠
  • -過去12か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なうような状態または異常を持っています。
  • -被験者は、スクリーニング訪問の前の30日以内に別の調査研究に参加しているか、参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグタン
すべての参加者は、合計 1800 mg/日を 60 日間経口摂取します。 経口投与は就寝 2 時間前に 2 錠、朝に 1 錠で、各錠剤には 600 mg の MgT-1219 が含まれています。
他の名前:
  • L-トレオン酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

神経認知評価 - 次の 4 つの認知領域のドメイン固有の複合スコアには、以下が含まれます。

1a) アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-COG) (最小: 0、最大: 70、高い = 良い、スケールの単位)

1b) ミニ精神状態検査 (MMSE) (最小: 0、最大: 30、高い = 良い、スケール上の単位)

1c) 神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー (最小: 40、最大: 160、より高い = より良い、スケール上の単位)

1d) Wechsler Adult Intelligence Scale - 第 4 版 (WAIS-IV) (最小: 85、最大: 115、高い = 良い、スケール上の単位)

ベースラインと 6 か月
認知機能のベースラインからの変化 (DKEFS Color-Word テスト)
時間枠:ベースラインと 6 か月
1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS、実行機能を評価): 最小値または最大値の設定なし、高いほど悪い、合計エラー数
ベースラインと 6 か月
認知機能のベースラインからの変化 (DKEFS - Trail 4)
時間枠:ベースラインから 6 か月
これは、5 つの条件で構成されるグラフ運動テストです。 条件 4 (数字の切り替え) は、認知の柔軟性の尺度です
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRgl のベースラインからの変化
時間枠:67日目までのベースライン

次の解剖学的領域に焦点を当てた脳イメージング: 内側側頭領域 (海馬および嗅内皮質を含む)、前頭前皮質、頭頂側頭葉皮質、後帯状皮質。 要約インデックス sROI の増加は、AD 関連の CMRgl の低下を追跡することが示されています。

ベースラインから 67 日目までのグルコースの脳代謝率 (CMRgl) の変化に注目します。

67日目までのベースライン
RBCマグネシウム化学
時間枠:ベースラインと 6 か月
赤血球中のマグネシウム (mg/dl)
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Natalie L Rasgon, MD, Ph.D、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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