L-thréonate de magnésium pour l'amélioration de l'apprentissage et de la mémoire chez les personnes atteintes de démence
L'utilisation du L-thréonate de magnésium pour l'amélioration de l'apprentissage et de la mémoire chez les personnes atteintes de démence légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches émergentes sur les effets d'un nouveau composé de magnésium du sel de magnésium de l'acide L-thréonique (L-TAMS) contenant des vitamines C et D sur les performances cognitives suggèrent que la supplémentation peut bénéficier aux personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA). Cette preuve de concept évaluera si la supplémentation en Magtein (MGT), une formule à libération constante de L-thréonate de magnésium, de vitamine C et de vitamine D, est associée à des modifications du métabolisme cérébral régional chez les personnes âgées atteintes de démence légère à modérée.
Il s'agit d'un essai ouvert de deux mois composé de 15 à 20 participants âgés de 60 ans et plus atteints de démence légère à modérée. Les sujets recevront 1 800 mg/jour de MgT-1219 pendant un total de 60 jours. Ils recevront des tests neurocognitifs, des analyses chimiques du sang et une imagerie FDG-PET au départ, 60 jours et plus de tests à 180 jours pour évaluer l'effet aigu du MgT-1219 sur la fonction exécutive, l'attention, le raisonnement et la mémoire médiée par l'hippocampe et le PFC. . Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement pour évaluer la fonction rénale et hépatique, la formule sanguine complète, l'insuline plasmatique à jeun et le magnésium des globules rouges.
Nos mesures de résultats comprennent une combinaison de tests neuropsychologiques et de neuroimagerie. Ceux-ci seront utilisés pour mesurer les changements dans le degré de déficience cognitive chez les sujets au fil du temps, ainsi qu'entre les sujets des groupes d'intervention et de contrôle. L'imagerie FDG-PET sera utilisée pour évaluer le degré d'activité synaptique et la densité chez les sujets à différents moments de l'étude. Ces mesures seront complétées par des mesures de la qualité du sommeil, de la somnolence diurne, de la dépression et des activités de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de l'un ou l'autre sexe > 60 ans.
- Le sujet obtient des scores entre 16 et 26 au MMSE
- Le sujet ou le représentant est prêt à signer le consentement avant l'inscription à l'étude et à participer à tous les aspects de l'étude. Le sujet potentiel doit donner son consentement verbal s'il est incapable de signer un consentement écrit.
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
- Plus de 12 ans de réussite scolaire, ou un certificat de développement de l'enseignement général pour permettre des tests neuropsychologiques adéquats et la cohérence de l'échantillon.
- Le sujet féminin est chirurgicalement stérile, post-ménopausique ou accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Le sujet accepte d'arrêter de prendre des vitamines, des minéraux ou des compléments alimentaires/à base de plantes qu'il/elle prend actuellement au moins 7 jours avant la randomisation et accepte de ne pas prendre de vitamines, de minéraux ou de compléments alimentaires/à base de plantes autres que le produit à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. achèvement.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque active
- Hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140/90 mmHg)
- Insuffisance/maladie rénale ou hépatique
- Diabète de type I
- Maladie thyroïdienne instable
- Trouble psychiatrique (hospitalisation au cours de la dernière année)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Trouble immunitaire (comme le VIH/SIDA)
- AIT, bruits carotidiens ou lacunes vérifiées
- Maladie pulmonaire importante
- Contre-indication pour un PET scan, y compris ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, et ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas s'allonger pendant 1 heure.
- Toute condition médicale jugée exclusive par le chercheur principal (PI)
- Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Prenez actuellement des médicaments connus pour interagir avec le magnésium.
- La prise actuelle d'antibiotiques comme produit à l'étude peut réduire l'absorption des antibiotiques. Une période de sevrage de 2 semaines est autorisée.
- Sur une dose instable de médicament (définie comme moins de 90 jours à la même dose).
- Prend actuellement tout médicament jugé exclusif par PI.
- Allergie ou sensibilité à l'un des ingrédients du produit testé.
- Preuve de dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Le sujet a une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
- Le sujet participe ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magtein
Tous les participants prendront oralement un total de 1800 mg/jour pendant 60 jours.
L'administration orale comprend deux comprimés 2 heures avant l'heure du coucher et un comprimé le matin, chaque comprimé contenant 600 mg de MgT-1219.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans la fonction cognitive
Délai: Base de référence et 6 mois
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Évaluation neurocognitive - Les scores composites spécifiques au domaine pour les quatre domaines cognitifs suivants comprennent : 1a) Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-COG) (min : 0, max : 70, supérieur = meilleur, unités sur une échelle) 1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min : 0, max : 30, supérieur = meilleur, unités sur une échelle) 1c) Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) (min : 40, max : 160, supérieur = meilleur, unités sur une échelle) 1d) Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV) (min : 85, max : 115, supérieur = meilleur, unités sur une échelle) |
Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive (test DKEFS Color-Word)
Délai: Base de référence et 6 mois
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1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, évalue le fonctionnement exécutif) : pas de minimum ou de maximum défini, plus c'est pire, nombre total d'erreurs
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive (DKEFS - Trail 4)
Délai: De base à 6 mois
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Il s'agit d'un test graphomoteur composé de 5 conditions.
La condition 4 (changement de lettres numériques) est une mesure de la flexibilité cognitive
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la ligne de base dans CMRgl
Délai: De la ligne de base au jour 67
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Imagerie cérébrale portant sur les régions anatomiques suivantes : région temporale médiale (y compris l'hippocampe et le cortex entorhinal), cortex préfrontal, cortex pariétotemporal, cortex cingulaire postérieur. Il a été démontré que les augmentations du sROI de l'indice récapitulatif suivent les baisses de CMRgl liées à la maladie d'Alzheimer. Nous nous concentrerons sur les changements du taux métabolique cérébral du glucose (CMRgl) de la ligne de base au jour 67. |
De la ligne de base au jour 67
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Chimie du magnésium RBC
Délai: Base de référence et 6 mois
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Magnésium (mg/dl) dans les globules rouges
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29329
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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