Magnesio L-treonato per il miglioramento dell'apprendimento e della memoria nelle persone con demenza
L'uso del magnesio L-treonato per il miglioramento dell'apprendimento e della memoria nelle persone con demenza da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca emergente sugli effetti di un nuovo composto di magnesio del sale di magnesio dell'acido L-treonico (L-TAMS) contenente vitamine C e D sulle prestazioni cognitive suggerisce che l'integrazione può giovare alle persone con malattia di Alzheimer (AD). Questa prova di concetto valuterà se l'integrazione con Magtein (MGT), una formula a rilascio costante di magnesio L-treonato, vitamina C e vitamina D, è associata a cambiamenti nel metabolismo cerebrale regionale nelle persone anziane con demenza da lieve a moderata.
Si tratta di uno studio in aperto di due mesi composto da 15-20 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni con demenza da lieve a moderata. I soggetti riceveranno 1.800 mg/giorno di MgT-1219 per un totale di 60 giorni. Verranno sottoposti a test neurocognitivi, analisi del sangue e imaging FDG-PET al basale, 60 giorni e più test a 180 giorni per valutare l'effetto acuto di MgT-1219 sull'ippocampo e sulla funzione esecutiva mediata da PFC, attenzione, ragionamento e memoria . I prelievi di sangue saranno condotti prima dell'inizio del trattamento per valutare la funzionalità renale ed epatica, l'emocromo completo, l'insulina plasmatica a digiuno e il magnesio dei globuli rossi.
Le nostre misure di esito includono una combinazione di test neuropsicologici e neuroimaging. Questi saranno impiegati per misurare i cambiamenti nel grado di deterioramento cognitivo all'interno dei soggetti nel tempo, così come tra i soggetti nei gruppi di intervento e di controllo. L'imaging FDG-PET verrà utilizzato per valutare il grado di attività sinaptica e la densità all'interno dei soggetti in diversi momenti dello studio. Queste misure saranno integrate da misure di qualità del sonno, sonnolenza diurna, depressione e attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di entrambi i sessi > 60 anni di età.
- Il soggetto ottiene un punteggio compreso tra 16 e 26 sull'MMSE
- Il soggetto o il rappresentante è disposto a firmare il consenso prima dell'arruolamento nello studio e a partecipare a tutti gli aspetti dello studio. Il potenziale soggetto deve dare il consenso verbale se non è in grado di firmare il consenso scritto.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
- Risultati scolastici superiori a 12 anni o un certificato di sviluppo dell'istruzione generale per consentire test neuropsicologici adeguati e coerenza del campione.
- Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in post-menopausa o accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Il soggetto accetta di interrompere l'assunzione di vitamine, minerali o integratori dietetici/a base di erbe che sta attualmente assumendo almeno 7 giorni prima della randomizzazione e accetta di non assumere vitamine, minerali o integratori dietetici/a base di erbe diversi dal prodotto dello studio fino a dopo lo studio completamento.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia attiva
- Ipertensione incontrollata (≥ 140/90 mmHg)
- Compromissione/malattia renale o epatica
- Diabete di tipo I
- Malattia della tiroide instabile
- Disturbo psichiatrico (ricoverato nell'ultimo anno)
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Disturbi immunitari (come HIV/AIDS)
- TIA, soffi carotidei o lacune verificate
- Malattia polmonare significativa
- Controindicazione per una scansione PET, inclusi coloro che hanno avuto un ictus o un infarto negli ultimi 6 mesi e coloro che non sono in grado o non vogliono sdraiarsi per 1 ora.
- Qualsiasi condizione medica ritenuta escludente dal Principal Investigator (PI)
- - Storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima dello screening.
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per interagire con il magnesio.
- Attualmente l'assunzione di antibiotici come prodotto in studio può ridurre l'assorbimento degli antibiotici. È consentito un periodo di sospensione di 2 settimane.
- Con una dose instabile di farmaco (definita come meno di 90 giorni alla stessa dose).
- Attualmente sta assumendo farmaci ritenuti esclusivi da PI.
- Allergia o sensibilità a qualsiasi ingrediente nel prodotto in esame.
- Evidenza di disfunzione epatica o renale
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
- - Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magtein
Tutti i partecipanti assumeranno per via orale un totale di 1800 mg/giorno per 60 giorni.
La somministrazione orale comprende due pillole 2 ore prima di coricarsi e una pillola al mattino, ciascuna contenente 600 mg di MgT-1219.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutazione neurocognitiva - I punteggi compositi specifici del dominio per le quattro seguenti aree cognitive includono: 1a) Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, più alto = migliore, unità su una scala) 1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min: 0, max: 30, più alto = migliore, unità su una scala) 1c) Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) (min: 40, max: 160, superiore = migliore, unità su una scala) 1d) Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV) (min: 85, max: 115, superiore = migliore, unità su una scala) |
Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva (test DKEFS Color-Word)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, valuta il funzionamento esecutivo): nessun set minimo o massimo, più alto è peggio, numero totale di errori
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva (DKEFS - Trail 4)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Questo è un test grafomotorio composto da 5 condizioni.
La condizione 4 (cambio di lettera e numero) è una misura della flessibilità cognitiva
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base in CMRgl
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 67
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Imaging cerebrale incentrato sulle seguenti regioni anatomiche: regione temporale mediale (inclusi ippocampo e corteccia entorinale), corteccia prefrontale, corteccia parietotemporale, corteccia cingolata posteriore. È stato dimostrato che gli aumenti dell'indice di riepilogo sROI tengono traccia dei cali di CMRgl correlati all'AD. Ci concentreremo sui cambiamenti nel tasso metabolico cerebrale per il glucosio (CMRgl) dal basale al giorno 67. |
Dal basale al giorno 67
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Chimica del magnesio RBC
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Magnesio (mg/dl) nei globuli rossi
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29329
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Magtein
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