L-treonian magnezu do poprawy uczenia się i pamięci u osób z demencją
Zastosowanie L-treonianu magnezu do poprawy zdolności uczenia się i pamięci u osób z łagodną do umiarkowanej demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się badania nad wpływem nowego związku magnezu z solą magnezową kwasu L-treonowego (L-TAMS) zawierającego witaminy C i D na funkcje poznawcze sugerują, że suplementacja może przynieść korzyści osobom z chorobą Alzheimera (AD). Ta weryfikacja koncepcji pozwoli ocenić, czy suplementacja Magteinem (MGT), formułą o stałym uwalnianiu L-treonianu magnezu, witaminy C i witaminy D, jest związana ze zmianami regionalnego metabolizmu mózgowego u osób starszych z łagodną do umiarkowanej demencją.
Jest to otwarte, dwumiesięczne badanie, w którym bierze udział 15-20 uczestników w wieku 60 lat i starszych z łagodną do umiarkowanej demencją. Badani będą otrzymywać 1800 mg dziennie MgT-1219 przez łącznie 60 dni. Zostaną poddani testom neurokognitywnym, chemii krwi i obrazowaniu FDG-PET na początku badania, 60 dni i więcej testów po 180 dniach, aby ocenić ostry wpływ MgT-1219 na hipokamp i funkcje wykonawcze, w których pośredniczy PFC, uwagę, rozumowanie i pamięć . Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia w celu oceny czynności nerek i wątroby, pełnej morfologii krwi, insuliny w osoczu na czczo i magnezu w krwinkach czerwonych.
Nasze miary wyników obejmują połączenie testów neuropsychologicznych i neuroobrazowania. Zostaną one wykorzystane do pomiaru zmian stopnia upośledzenia funkcji poznawczych u osób badanych w czasie, a także między osobami w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Obrazowanie FDG-PET zostanie wykorzystane do oceny stopnia aktywności synaptycznej i gęstości u osobników w różnych punktach czasowych badania. Środki te zostaną uzupełnione o pomiary jakości snu, senności w ciągu dnia, depresji i czynności życia codziennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci > 60 lat.
- Wyniki przedmiotu od 16 do 26 w MMSE
- Uczestnik lub przedstawiciel jest chętny do podpisania zgody przed włączeniem do badania i uczestnictwem we wszystkich aspektach badania. Potencjalny uczestnik musi wyrazić ustną zgodę, jeśli nie może podpisać pisemnej zgody.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
- Ponad 12 lat osiągnięć edukacyjnych lub świadectwo ogólnego rozwoju edukacji umożliwiające odpowiednie testy neuropsychologiczne i spójność próby.
- Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Uczestnik zgadza się zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek witamin, minerałów lub suplementów diety/ziołowych, które obecnie przyjmuje, co najmniej 7 dni przed randomizacją i zgadza się nie przyjmować żadnych witamin, minerałów ani suplementów diety/ziołowych innych niż badany produkt do czasu zakończenia badania ukończenie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba serca
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥ 140/90 mmHg)
- Niewydolność/choroba nerek lub wątroby
- Cukrzyca typu I
- Niestabilna choroba tarczycy
- Zaburzenia psychiczne (hospitalizacja w ciągu ostatniego roku)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- zaburzenia immunologiczne (takie jak HIV/AIDS)
- TIA, szmery na tętnicy szyjnej lub zweryfikowane luki
- Poważna choroba płuc
- Przeciwwskazania do skanowania PET, w tym osoby, które przeszły udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz osoby, które nie mogą lub nie chcą się położyć przez 1 godzinę.
- Każdy stan chorobowy uznany przez głównego badacza za wykluczający (PI)
- Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z magnezem.
- Obecnie przyjmowane antybiotyki jako badany produkt mogą zmniejszać wchłanianie antybiotyków. Dozwolony jest okres wymywania wynoszący 2 tygodnie.
- Na niestabilnej dawce leku (zdefiniowanej jako mniej niż 90 dni przy tej samej dawce).
- Obecnie przyjmuje wszelkie leki uznane przez PI za wykluczające.
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik testowanego produktu.
- Dowody dysfunkcji wątroby lub nerek
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
- Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magtein
Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie łącznie 1800 mg dziennie przez 60 dni.
Podawanie doustne obejmuje dwie tabletki na 2 godziny przed snem i jedną rano, każda tabletka zawiera 600 mg MgT-1219.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ocena neurokognitywna — złożone wyniki specyficzne dla domeny dla czterech następujących obszarów poznawczych obejmują: 1a) Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, wyżej = lepiej, jednostki na skali) 1b) Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) (min.: 0, maks.: 30, więcej = lepiej, jednostki na skali) 1c) Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) (min: 40, max: 160, więcej = lepiej, jednostki na skali) 1d) Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - edycja czwarta (WAIS-IV) (min.: 85, maks.: 115, wyżej = lepiej, jednostki na skali) |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej (test kolorów i słów DKEFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
1) Test Kolor-Słowo Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS, ocenia funkcjonowanie wykonawcze): brak minimalnego lub maksymalnego zestawu, im wyższy tym gorszy, całkowita liczba błędów
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego (DKEFS – próba 4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Jest to test grafomotoryczny składający się z 5 warunków.
Warunek 4 (przełączanie liter numerycznych) jest miarą elastyczności poznawczej
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w CMRgl
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 67
|
Obrazowanie mózgu skupiające się na następujących obszarach anatomicznych: przyśrodkowy obszar skroniowy (w tym hipokamp i kora śródwęchowa), kora przedczołowa, kora ciemieniowo-skroniowa, tylna kora zakrętu obręczy. Wykazano, że wzrost indeksu sumarycznego sROI śledzi spadki CMRgl związane z AD. Skupimy się na zmianach mózgowego tempa metabolizmu glukozy (CMRgl) od wartości początkowej do dnia 67. |
Linia bazowa do dnia 67
|
|
Chemia magnezu RBC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Magnez (mg/dl) w krwinkach czerwonych
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29329
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magtein
-
Miami Research AssociatesZakończony