Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium L-Threonat för att förbättra inlärning och minne hos personer med demens

29 januari 2021 uppdaterad av: Natalie Rasgon, Stanford University

Användningen av magnesium L-treonat för att förbättra inlärning och minne hos personer med lätt till måttlig demens

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att komplettera magnesium L-Threonat hos personer med mild till måttlig demens. Utredarnas mål är att förstå om Magnesium L-Threonat kommer att associeras med förbättring av minne och hjärnfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ny forskning om effekterna av en ny magnesiumförening av L-Treonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) som innehåller vitamin C och D på kognitiv prestation tyder på att tillskott kan gynna individer med Alzheimers sjukdom (AD). Detta proof of concept kommer att bedöma om tillskott med Magtein (MGT), en formel med konstant frisättning av magnesium L-treonat, vitamin C och vitamin D, är associerad med förändringar i regional cerebral metabolism hos äldre personer med mild till måttlig demens.

Detta är ett öppet försök på två månader bestående av 15-20 deltagare i åldern 60 år och äldre med mild till måttlig demens. Försökspersoner kommer att få 1 800 mg/dag av MgT-1219 i totalt 60 dagar. De kommer att ges neurokognitiv testning, blodkemi och FDG-PET-avbildning vid baslinjen, 60 dagar och mer testning efter 180 dagar för att bedöma den akuta effekten av MgT-1219 på hippocampus och PFC-medierad verkställande funktion, uppmärksamhet, resonemang och minne . Blodtagningar kommer att utföras innan behandlingen påbörjas för att bedöma njur- och leverfunktion, fullständigt blodvärde, fastande plasmainsulin och magnesium i röda blodkroppar.

Våra resultatmått inkluderar en kombination av neuropsykologisk testning och neuroimaging. Dessa kommer att användas för att mäta förändringar i graden av kognitiv funktionsnedsättning inom försökspersoner över tid, såväl som mellan försökspersoner i interventions- och kontrollgrupper. FDG-PET-avbildning kommer att användas för att bedöma graden av synaptisk aktivitet och densitet inom försökspersoner vid olika tidpunkter i studien. Dessa mått kommer att kompletteras med mått på sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, depression och dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer av båda könen > 60 år.
  • Ämnespoäng mellan 16 och 26 på MMSE
  • Försöksperson eller företrädare är villig att underteckna samtycke för före registrering i studien och att delta i alla aspekter av studien. Blivande försöksperson måste ge muntligt samtycke om det inte går att underteckna skriftligt samtycke.
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning.
  • Mer än 12 års utbildningsprestation, eller ett certifikat för allmän utbildningsutveckling för att tillåta adekvat neuropsykologisk testning och samstämmighet i provet.
  • Kvinnlig patient är kirurgiskt steril, postmenopausal eller accepterar att använda en acceptabel preventivmetod.
  • Försökspersonen samtycker till att sluta ta vitaminer, mineraler eller kost-/örttillskott som han/hon för närvarande tar minst 7 dagar före randomiseringen och samtycker till att inte ta några andra vitaminer, mineraler eller kost-/örttillskott än studieprodukten förrän efter studien komplettering.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hjärtsjukdom
  • Okontrollerat högt blodtryck (≥ 140/90 mmHg)
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion/sjukdom
  • Typ I diabetes
  • Instabil sköldkörtelsjukdom
  • Psykiatrisk störning (inlagd på sjukhus under det senaste året)
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Immunstörning (som HIV/AIDS)
  • TIA, halsblåsor eller verifierade luckor
  • Betydande lungsjukdom
  • Kontraindikation för en PET-skanning inklusive de som har haft en stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna och de som inte kan eller vill ligga ner i 1 timme.
  • Alla medicinska tillstånd som anses uteslutande av huvudutredaren (PI)
  • Historik av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer) inom 5 år före screening.
  • Tar för närvarande alla mediciner som är kända för att interagera med magnesium.
  • Att för närvarande ta antibiotika som studieprodukt kan minska absorptionen av antibiotika. En tvättperiod på 2 veckor är tillåten.
  • På en instabil dos av läkemedel (definierad som färre än 90 dagar vid samma dos).
  • Tar för närvarande alla läkemedel som anses uteslutande av PI.
  • Allergi eller känslighet mot någon ingrediens i testprodukten.
  • Bevis på nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Försökspersonen har något tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
  • Försökspersonen deltar eller har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magtein
Alla deltagare kommer oralt att ta totalt 1800 mg/dag i 60 dagar. Oral administrering inkluderar två piller 2 timmar före sänggåendet och ett piller på morgonen, varje piller innehåller 600 mg MgT-1219.
Kosttillskott: Magtein
Andra namn:
  • magnesium l-treonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Neurokognitiv bedömning - Domänspecifika sammansatta poäng för de fyra följande kognitiva områdena inkluderar:

1a) Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, högre = bättre, enheter på en skala)

1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min: 0, max: 30, högre = bättre, enheter på en skala)

1c) Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) (min: 40, max: 160, högre = bättre, enheter på en skala)

1d) Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan (WAIS-IV) (min: 85 , max: 115, högre = bättre, enheter på en skala)
Baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjen i kognitiv funktion (DKEFS Color-Word Test)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, bedömer exekutiv funktion): ingen minimum- eller maximiuppsättning, högre är sämre, totalt antal fel
Baslinje och 6 månader
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion (DKEFS - Trail 4)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Detta är ett grafomotoriskt test som består av 5 villkor. Villkor 4 (Sifferbokstavsväxling) är ett mått på kognitiv flexibilitet
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i CMRgl
Tidsram: Baslinje till dag 67

Hjärnavbildning med fokus på följande anatomiska regioner: medial temporal region (inklusive hippocampus och entorhinal cortex), prefrontal cortex, parietotemporal cortex, posterior cingulate cortex. Ökningar i det sammanfattande indexets sROI har visat sig spåra AD-relaterade CMRgl-minskningar.

Vi kommer att fokusera på förändringar i den cerebrala metaboliska hastigheten för glukos (CMRgl) från baslinjen till dag 67.
Baslinje till dag 67
RBC Magnesium Chemistry
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Magnesium (mg/dl) i röda blodkroppar
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Magceutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29329

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera