L-treonato de magnesio para mejorar el aprendizaje y la memoria en personas con demencia
El uso de L-treonato de magnesio para mejorar el aprendizaje y la memoria en personas con demencia leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación emergente sobre los efectos de un nuevo compuesto de magnesio de la sal de magnesio del ácido L-treónico (L-TAMS) que contiene vitaminas C y D en el rendimiento cognitivo sugiere que la suplementación puede beneficiar a las personas con enfermedad de Alzheimer (EA). Esta prueba de concepto evaluará si la suplementación con Magtein (MGT), una fórmula de liberación constante de L-treonato de magnesio, vitamina C y vitamina D, está asociada con cambios en el metabolismo cerebral regional en personas mayores con demencia leve a moderada.
Este es un ensayo abierto de dos meses que consta de 15 a 20 participantes de 60 años o más con demencia de leve a moderada. Los sujetos recibirán 1800 mg/día de MgT-1219 durante un total de 60 días. Se les realizarán pruebas neurocognitivas, química sanguínea e imágenes FDG-PET al inicio, 60 días y más pruebas a los 180 días para evaluar el efecto agudo de MgT-1219 en la función ejecutiva, la atención, el razonamiento y la memoria del hipocampo y mediados por PFC. . Se realizarán extracciones de sangre antes del inicio del tratamiento para evaluar la función renal y hepática, el hemograma completo, la insulina plasmática en ayunas y el magnesio en los glóbulos rojos.
Nuestras medidas de resultado incluyen una combinación de pruebas neuropsicológicas y neuroimagen. Estos se emplearán para medir los cambios en el grado de deterioro cognitivo dentro de los sujetos a lo largo del tiempo, así como entre sujetos en los grupos de intervención y control. Las imágenes FDG-PET se utilizarán para evaluar el grado de actividad sináptica y la densidad dentro de los sujetos en diferentes momentos del estudio. Estas medidas se complementarán con medidas de calidad del sueño, somnolencia diurna, depresión y actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de cualquier género > 60 años de edad.
- Puntuaciones de los sujetos entre 16 y 26 en el MMSE
- El sujeto o representante está dispuesto a firmar el consentimiento antes de la inscripción en el estudio y participar en todos los aspectos del estudio. El posible sujeto debe dar su consentimiento verbal si no puede firmar el consentimiento por escrito.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Más de 12 años de logros educativos, o un certificado de Desarrollo de Educación General para permitir pruebas neuropsicológicas adecuadas y consistencia de la muestra.
- El sujeto femenino es quirúrgicamente estéril, posmenopáusico o acepta usar un método aceptable de control de la natalidad.
- El sujeto acepta dejar de tomar vitaminas, minerales o suplementos dietéticos/herbales que esté tomando actualmente al menos 7 días antes de la aleatorización y acepta no tomar vitaminas, minerales o suplementos dietéticos/herbales que no sean el producto del estudio hasta después del estudio. terminación.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía activa
- Presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg)
- Insuficiencia/enfermedad renal o hepática
- diabetes tipo I
- Enfermedad tiroidea inestable
- Trastorno psiquiátrico (hospitalizado en el último año)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Trastorno inmunitario (como el VIH/SIDA)
- AIT, soplos carotídeos o lagunas verificadas
- Enfermedad pulmonar importante
- Contraindicación para una tomografía por emisión de positrones (PET), incluidos aquellos que han tenido un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses y aquellos que no pueden o no quieren acostarse durante 1 hora.
- Cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (PI)
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que interactúa con el magnesio.
- Tomar actualmente antibióticos como producto del estudio puede reducir la absorción de antibióticos. Se permite un período de lavado de 2 semanas.
- Con una dosis inestable de medicamento (definida como menos de 90 días con la misma dosis).
- Tomando actualmente cualquier medicamento considerado excluyente por PI.
- Alergia o sensibilidad a cualquier ingrediente del producto de prueba.
- Evidencia de disfunción hepática o renal.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
- El sujeto está participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magteína
Todos los participantes tomarán por vía oral un total de 1800 mg/día durante 60 días.
La administración oral incluye dos pastillas 2 horas antes de acostarse y una pastilla por la mañana, cada pastilla contiene 600 mg de MgT-1219.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación neurocognitiva: las puntuaciones compuestas específicas del dominio para las siguientes cuatro áreas cognitivas incluyen: 1a) Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-COG) (mín.: 0, máx.: 70, mayor = mejor, unidades en una escala) 1b) Mini examen del estado mental (MMSE) (mín.: 0, máx.: 30, mayor = mejor, unidades en una escala) 1c) Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) (mín: 40, máx: 160, mayor = mejor, unidades en una escala) 1d) Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta edición (WAIS-IV) (mín: 85, máx: 115, mayor = mejor, unidades en una escala) |
Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva (DKEFS Color-Word Test)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, evalúa el funcionamiento ejecutivo): sin conjunto mínimo o máximo, más alto es peor, número total de errores
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva (DKEFS - Trail 4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Esta es una prueba grafomotora compuesta por 5 condiciones.
La condición 4 (cambio de número y letra) es una medida de la flexibilidad cognitiva
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en CMRgl
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 67
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Imágenes cerebrales centradas en las siguientes regiones anatómicas: región temporal medial (incluidos el hipocampo y la corteza entorrinal), corteza prefrontal, corteza parietotemporal, corteza cingulada posterior. Se ha demostrado que los aumentos en el índice de resumen sROI rastrean las disminuciones de CMRgl relacionadas con AD. Nos centraremos en los cambios en la tasa metabólica cerebral de la glucosa (CMRgl) desde el inicio hasta el día 67. |
Línea de base hasta el día 67
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Química del magnesio RBC
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Magnesio (mg/dl) en glóbulos rojos
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .