L-Threonát hořečnatý pro zlepšení učení a paměti u lidí s demencí
Použití L-threonátu hořečnatého pro zlepšení učení a paměti u lidí s mírnou až středně těžkou demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objevující se výzkum účinků nové sloučeniny hořčíku z hořčíkové soli kyseliny L-threonové (L-TAMS) obsahující vitamíny C a D na kognitivní výkon naznačuje, že suplementace může být přínosem pro jedince s Alzheimerovou chorobou (AD). Tento důkaz koncepce posoudí, zda suplementace Magteinem (MGT), formulací s konstantním uvolňováním L-threonátu hořečnatého, vitaminu C a vitaminu D, souvisí se změnami v regionálním cerebrálním metabolismu u starších lidí s mírnou až středně těžkou demencí.
Jedná se o otevřenou dvouměsíční studii sestávající z 15–20 účastníků ve věku 60 let a starších s mírnou až středně těžkou demencí. Subjekty budou dostávat 1800 mg/den MgT-1219 po dobu celkem 60 dnů. Budou jim poskytnuty neurokognitivní testy, krevní chemie a zobrazení FDG-PET na začátku, 60 dní a více testování po 180 dnech, aby se vyhodnotil akutní účinek MgT-1219 na hipokampální a PFC zprostředkované výkonné funkce, pozornost, uvažování a paměť. . Před zahájením léčby budou provedeny odběry krve za účelem posouzení funkce ledvin a jater, kompletního krevního obrazu, plazmatického inzulínu nalačno a hořčíku v červených krvinkách.
Naše výsledná měření zahrnují kombinaci neuropsychologického testování a neurozobrazování. Ty budou použity k měření změn stupně kognitivního poškození u subjektů v průběhu času, stejně jako mezi subjekty v intervenčních a kontrolních skupinách. FDG-PET zobrazování bude použito k posouzení stupně synaptické aktivity a hustoty u subjektů v různých časových bodech studie. Tato opatření budou doplněna měřeními kvality spánku, denní ospalosti, deprese a činností každodenního života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé obou pohlaví ve věku > 60 let.
- Subjekt má skóre mezi 16 a 26 na MMSE
- Subjekt nebo zástupce je ochoten podepsat souhlas s před zařazením do studie a zúčastnit se všech aspektů studie. Pokud potenciální subjekt nemůže podepsat písemný souhlas, musí dát ústní souhlas.
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
- Více než 12 let dosaženého vzdělání nebo osvědčení o rozvoji všeobecného vzdělání umožňující adekvátní neuropsychologické testování a konzistentnost vzorku.
- Žena je chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce.
- Subjekt souhlasí s tím, že přestane užívat jakékoli vitamíny, minerály nebo dietní/rostlinné doplňky, které v současné době užívá, alespoň 7 dní před randomizací a souhlasí s tím, že až do ukončení studie nebude užívat žádné jiné vitaminy, minerály nebo dietní/rostlinné doplňky než produkt studie. dokončení.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní srdeční onemocnění
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥ 140/90 mmHg)
- Porucha/onemocnění ledvin nebo jater
- Diabetes typu I
- Nestabilní onemocnění štítné žlázy
- Psychiatrická porucha (hospitalizovaná v minulém roce)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Poruchy imunity (jako je HIV/AIDS)
- TIA, karotidové bruity nebo ověřené mezery
- Významné plicní onemocnění
- Kontraindikace pro PET vyšetření včetně těch, kteří prodělali mrtvici nebo srdeční infarkt v posledních 6 měsících, a těch, kteří si nemohou nebo nechtějí lehnout po dobu 1 hodiny.
- Jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející (PI) považuje za vylučující
- Anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před screeningem.
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují s hořčíkem.
- Současné užívání antibiotik jako studijního produktu může snížit absorpci antibiotik. Doba vymývání je povolena 2 týdny.
- Na nestabilní dávce léku (definované jako méně než 90 dní při stejné dávce).
- V současné době užíváte jakékoli léky, které PI považuje za vyloučené.
- Alergie nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného produktu.
- Důkaz jaterní nebo renální dysfunkce
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
- Subjekt se účastní nebo účastnil jiné výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magtein
Všichni účastníci budou perorálně užívat celkem 1800 mg/den po dobu 60 dnů.
Perorální podání zahrnuje dvě pilulky 2 hodiny před spaním a jednu pilulku ráno, každá pilulka obsahuje 600 mg MgT-1219.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Neurokognitivní hodnocení – Složené skóre specifické pro doménu pro čtyři následující kognitivní oblasti zahrnují: 1a) Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, vyšší = lepší, jednotky na stupnici) 1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min: 0, max : 30, vyšší = lepší, jednotky na stupnici) 1c) Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) (min: 40, max: 160, vyšší = lepší, jednotky na stupnici) 1d) Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV) (min: 85 , max.: 115, vyšší = lepší, jednotky na stupnici) |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci (DKEFS Color-Word Test)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
1) Delis-Kaplan Výkonný funkční systém Color-Word Test (DKEFS, hodnotí výkonné fungování): není nastaveno minimum ani maximum, vyšší je horší, celkový počet chyb
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci (DKEFS – stopa 4)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Jedná se o grafomotorický test složený z 5 podmínek.
Podmínka 4 (Number Letter Switching) je měřítkem kognitivní flexibility
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v CMRgl
Časové okno: Výchozí stav ke dni 67
|
Zobrazování mozku se zaměřením na následující anatomické oblasti: mediální temporální oblast (včetně hippocampu a entorhinálního kortexu), prefrontální kortex, parietotemporální kortex, zadní cingulární kortex. Ukázalo se, že zvýšení souhrnného indexu sROI sleduje poklesy CMRgl související s AD. Zaměříme se na změny v cerebrální metabolické rychlosti pro glukózu (CMRgl) od výchozího stavu do 67. dne. |
Výchozí stav ke dni 67
|
|
Chemie hořčíku RBC
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hořčík (mg/dl) v červených krvinkách
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29329
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .