Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium L-Threonat for forbedring av læring og hukommelse hos personer med demens

29. januar 2021 oppdatert av: Natalie Rasgon, Stanford University

Bruken av magnesium L-treonat for å forbedre læring og hukommelse hos personer med mild til moderat demens

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd av Magnesium L-Threonat hos personer med mild til moderat demens. Etterforskernes mål er å forstå om Magnesium L-Threonat vil være assosiert med forbedring i hukommelse og hjernefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ny forskning på effekten av en ny magnesiumforbindelse av L-Treonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) som inneholder vitamin C og D på kognitiv ytelse antyder at tilskudd kan være til nytte for personer med Alzheimers sykdom (AD). Dette proof of concept vil vurdere om tilskudd med Magtein (MGT), en formel for konstant frigjøring av magnesium L-treonat, vitamin C og vitamin D, er assosiert med endringer i regional cerebral metabolisme hos eldre mennesker med mild til moderat demens.

Dette er et åpent, to-måneders forsøk bestående av 15-20 deltakere i alderen 60 år og eldre med mild til moderat demens. Forsøkspersonene vil motta 1800 mg/dag av MgT-1219 i totalt 60 dager. De vil bli gitt nevrokognitiv testing, blodkjemi og FDG-PET-avbildning ved baseline, 60 dager og mer testing etter 180 dager for å vurdere den akutte effekten av MgT-1219 på hippocampus og PFC-mediert eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, resonnement og hukommelse . Blodprøver vil bli utført før behandlingsstart for å vurdere nyre- og leverfunksjon, fullstendig blodtelling, fastende plasmainsulin og røde blodlegemers magnesium.

Våre utfallsmål inkluderer en kombinasjon av nevropsykologisk testing og nevroavbildning. Disse vil bli brukt for å måle endringer i graden av kognitiv svikt hos forsøkspersoner over tid, samt mellom forsøkspersoner i intervensjons- og kontrollgruppen. FDG-PET-avbildning vil bli brukt for å vurdere graden av synaptisk aktivitet og tetthet hos forsøkspersoner på ulike tidspunkt i studien. Disse målene vil bli supplert med mål på søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, depresjon og dagliglivets aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn > 60 år.
  • Emnet skårer mellom 16 og 26 på MMSE
  • Subjektet eller representanten er villig til å signere samtykket for før påmelding til studien og til å delta i alle aspekter av studien. Potensielle forsøksperson må gi muntlig samtykke dersom han ikke kan signere skriftlig samtykke.
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
  • Mer enn 12 år med utdanning, eller et sertifikat for generell utdanningsutvikling for å tillate tilstrekkelig nevropsykologisk testing og konsistens i prøven.
  • Den kvinnelige personen er kirurgisk steril, postmenopausal eller godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Forsøkspersonen godtar å slutte å ta vitaminer, mineraler eller kosttilskudd/urtetilskudd han/hun tar minst 7 dager før randomiseringen og samtykker i å ikke ta andre vitaminer, mineraler eller kosttilskudd/urtetilskudd enn studieproduktet før etter studien ferdigstillelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjertesykdom
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (≥ 140/90 mmHg)
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom
  • Type I diabetes
  • Ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
  • Psykiatrisk lidelse (innlagt på sykehus det siste året)
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Immunforstyrrelser (som HIV/AIDS)
  • TIAs, carotis bruits eller verifiserte hull
  • Betydelig lungesykdom
  • Kontraindikasjon for en PET-skanning inkludert de som har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene, og de som ikke kan eller vil ligge ned i 1 time.
  • Enhver medisinsk tilstand som anses ekskluderende av hovedetterforskeren (PI)
  • Anamnese med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screening.
  • Tar for tiden noen medisiner som er kjent for å samhandle med magnesium.
  • Å ta antibiotika som studieprodukt kan redusere absorpsjonen av antibiotika. En utvaskingsperiode på 2 uker er tillatt.
  • På en ustabil dose medisin (definert som færre enn 90 dager ved samme dose).
  • Tar for tiden alle medisiner som anses som ekskluderende av PI.
  • Allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet.
  • Bevis på lever- eller nyredysfunksjon
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller unormalitet som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
  • Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magtein
Alle deltakere vil oralt ta totalt 1800 mg/dag i 60 dager. Oral administrering inkluderer to piller 2 timer før sengetid og en pille om morgenen, hver pille inneholder 600 mg MgT-1219.
Kosttilskudd: Magtein
Andre navn:
  • magnesium l-treonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Nevrokognitiv vurdering - Domenespesifikke sammensatte poengsummene for de fire følgende kognitive områdene inkluderer:

1a) Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-COG) (min: 0, maks: 70, høyere = bedre, enheter på en skala)

1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min: 0, maks: 30, høyere = bedre, enheter på en skala)

1c) Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) (min: 40, maks: 160, høyere = bedre, enheter på en skala)

1d) Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave (WAIS-IV) (min: 85 , maks: 115, høyere = bedre, enheter på en skala)
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon (DKEFS Color-Word Test)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, vurderer eksekutiv funksjon): ingen minimum eller maksimum sett, høyere er verre, totalt antall feil
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon (DKEFS - Trail 4)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette er en grafomotorisk test som består av 5 forhold. Betingelse 4 (Tallbokstavveksling) er et mål på kognitiv fleksibilitet
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CMRgl
Tidsramme: Grunnlinje til dag 67

Hjerneavbildning med fokus på følgende anatomiske regioner: medial temporal region (inkludert hippocampus og entorhinal cortex), prefrontal cortex, parietotemporal cortex, posterior cingulate cortex. Økninger i sammendragsindeksen sROI har vist seg å spore AD-relaterte CMRgl-nedganger.

Vi vil fokusere på endringer i den cerebrale metabolske hastigheten for glukose (CMRgl) fra baseline til dag 67.
Grunnlinje til dag 67
RBC Magnesium Kjemi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnesium (mg/dl) i røde blodlegemer
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Magceutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere