Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium L-Threonat til forbedring af indlæring og hukommelse hos mennesker med demens

29. januar 2021 opdateret af: Natalie Rasgon, Stanford University

Brugen af ​​magnesium L-Threonat til forbedring af indlæring og hukommelse hos mennesker med let til moderat demens

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tilskud af Magnesium L-Threonat hos mennesker med let til moderat demens. Efterforskernes mål er at forstå, om Magnesium L-Threonat vil være forbundet med forbedring af hukommelse og hjernefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ny forskning om virkningerne af en ny magnesiumforbindelse af L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) indeholdende vitamin C og D på kognitiv ydeevne tyder på, at tilskud kan gavne personer med Alzheimers sygdom (AD). Dette proof of concept vil vurdere, om tilskud med Magtein (MGT), en formel med konstant frigivelse af magnesium L-threonat, vitamin C og vitamin D, er forbundet med ændringer i regional cerebral metabolisme hos ældre mennesker med mild til moderat demens.

Dette er et åbent, to-måneders forsøg bestående af 15-20 deltagere på 60 år og ældre med let til moderat demens. Forsøgspersoner vil modtage 1.800 mg/dag af MgT-1219 i i alt 60 dage. De vil blive givet neurokognitiv testning, blodkemi og FDG-PET-billeddannelse ved baseline, 60 dage og mere testning efter 180 dage for at vurdere den akutte effekt af MgT-1219 på hippocampus og PFC-medieret eksekutiv funktion, opmærksomhed, ræsonnement og hukommelse . Der vil blive taget blodprøver før behandlingsstart for at vurdere nyre- og leverfunktion, fuldstændig blodtælling, fastende plasmainsulin og røde blodlegemers magnesium.

Vores resultatmål inkluderer en kombination af neuropsykologisk testning og neuroimaging. Disse vil blive brugt til at måle ændringer i graden af ​​kognitiv svækkelse inden for forsøgspersoner over tid, såvel som mellem forsøgspersoner i interventions- og kontrolgrupper. FDG-PET billeddannelse vil blive brugt til at vurdere graden af ​​synaptisk aktivitet og tæthed i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i undersøgelsen. Disse mål vil blive suppleret med mål for søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, depression og dagligdagsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn > 60 år.
  • Emnet scorer mellem 16 og 26 på MMSE
  • Forsøgsperson eller repræsentant er villig til at underskrive samtykket til forud for tilmelding til undersøgelsen og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen. Den potentielle forsøgsperson skal give mundtlig samtykke, hvis han ikke kan underskrive skriftligt samtykke.
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  • Mere end 12 års uddannelsesmæssig præstation eller et certifikat for generel uddannelsesudvikling for at tillade tilstrækkelig neuropsykologisk testning og konsistens af prøven.
  • Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe med at tage vitaminer, mineraler eller kost-/urtetilskud, han/hun i øjeblikket tager mindst 7 dage før randomiseringen og accepterer ikke at tage andre vitaminer, mineraler eller kost-/urtetilskud end undersøgelsesproduktet før efter undersøgelsen færdiggørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjertesygdom
  • Ukontrolleret højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg)
  • Nyre- eller leverinsufficiens/sygdom
  • Type I diabetes
  • Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Psykiatrisk lidelse (indlagt inden for det seneste år)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Immunforstyrrelser (såsom HIV/AIDS)
  • TIA'er, halspulsårer eller verificerede huller
  • Betydelig lungesygdom
  • Kontraindikation for en PET-skanning, herunder dem, der har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, og dem, der ikke kan eller vil ligge ned i 1 time.
  • Enhver medicinsk tilstand, der anses for at være ekskluderende af hovedefterforskeren (PI)
  • Anamnese med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screening.
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at interagere med magnesium.
  • At tage antibiotika i øjeblikket som undersøgelsesprodukt kan reducere absorptionen af ​​antibiotika. En udvaskningsperiode på 2 uger er tilladt.
  • På en ustabil dosis medicin (defineret som færre end 90 dage ved samme dosis).
  • Tager i øjeblikket enhver medicin, der anses for udelukkende af PI.
  • Allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testproduktet.
  • Tegn på lever- eller nyredysfunktion
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  • Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magtein
Alle deltagere vil oralt tage i alt 1800 mg/dag i 60 dage. Oral administration inkluderer to piller 2 timer før sengetid og en pille om morgenen, hver pille indeholder 600 mg MgT-1219.
Kosttilskud: Magtein
Andre navne:
  • magnesium l-threonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Neurokognitiv vurdering - Domænespecifikke sammensatte scores for de fire følgende kognitive områder omfatter:

1a) Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, højere = bedre, enheder på en skala)

1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min: 0, max: 30, højere = bedre, enheder på en skala)

1c) Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) (min: 40, max: 160, højere = bedre, enheder på en skala)

1d) Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) (min: 85 , max: 115, højere = bedre, enheder på en skala)
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion (DKEFS Color-Word Test)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, vurderer eksekutiv funktion): intet minimum eller maksimum sat, højere er værre, totalt antal fejl
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion (DKEFS - Trail 4)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette er en grafomotorisk test bestående af 5 betingelser. Betingelse 4 (Talbogstavskifte) er et mål for kognitiv fleksibilitet
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CMRgl
Tidsramme: Baseline til dag 67

Hjernebilleddannelse med fokus på følgende anatomiske regioner: medial temporal region (herunder hippocampus og entorhinal cortex), præfrontal cortex, parietotemporal cortex, posterior cingulate cortex. Stigninger i det sammenfattende indeks sROI har vist sig at spore AD-relaterede CMRgl-fald.

Vi vil fokusere på ændringer i den cerebrale metaboliske hastighed for glucose (CMRgl) fra baseline til dag 67.
Baseline til dag 67
RBC Magnesium Kemi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnesium (mg/dl) i røde blodlegemer
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Magceutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Magtein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner