此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

L-苏糖酸镁增强痴呆症患者的学习和记忆力

2021年1月29日 更新者:Natalie Rasgon、Stanford University

使用 L-苏糖酸镁增强轻度至中度痴呆症患者的学习和记忆力

本研究的目的是检查补充 L-苏糖酸镁对轻度至中度痴呆症患者的影响。 研究人员的目标是了解 L-苏糖酸镁是否与记忆力和大脑功能的改善有关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

关于含有维生素 C 和 D 的新型 L-苏糖酸镁盐 (L-TAMS) 镁化合物对认知能力影响的新兴研究表明,补充剂可能有益于阿尔茨海默病 (AD) 患者。 这一概念验证将评估补充 Magtein (MGT)(一种 L-苏糖酸镁、维生素 C 和维生素 D 的恒定释放配方)是否与患有轻度至中度痴呆症的老年人的局部脑代谢变化有关。

这是一项为期两个月的开放标签试验,由 15-20 名 60 岁及以上患有轻度至中度痴呆症的参与者组成。 受试者将接受 1,800 毫克/天的 MgT-1219,总共 60 天。 他们将在基线、60 天和 180 天时接受神经认知测试、血液化学和 FDG-PET 成像,以评估 MgT-1219 对海马和 PFC 介导的执行功能、注意力、推理和记忆力的急性影响. 将在治疗开始前进行抽血,以评估肾脏和肝脏功能、全血细胞计数、空腹血浆胰岛素和红细胞镁。

我们的结果测量包括神经心理学测试和神经影像学的结合。 这些将被用来衡量随着时间的推移,受试者内部以及干预组和对照组受试者之间认知障碍程度的变化。 FDG-PET 成像将用于评估研究中不同时间点受试者的突触活动程度和密度。 这些措施将辅以睡眠质量、白天嗜睡、抑郁和日常生活活动的措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 60 岁的任何性别的人。
  • 受试者的 MMSE 得分在 16 到 26 之间
  • 受试者或代表愿意在参加研究之前签署同意书并参与研究的所有方面。 如果无法签署书面同意,准受试者必须给予口头同意。
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试。
  • 超过 12 年的教育成就,或通识教育发展证书,以允许进行充分的神经心理学测试和样本的一致性。
  • 女性受试者已通过手术绝育、绝经后或同意使用可接受的节育方法。
  • 受试者同意在随机分组前至少 7 天停止服用他/她目前正在服用的任何维生素、矿物质或膳食/草药补充剂,并同意在研究结束前不服用研究产品以外的任何维生素、矿物质或膳食/草药补充剂完成。

排除标准:

  • 活动性心脏病
  • 不受控制的高血压(≥ 140/90 mmHg)
  • 肾脏或肝脏损害/疾病
  • I型糖尿病
  • 不稳定型甲状腺疾病
  • 精神障碍(过去一年住院)
  • 吸毒或酗酒史。
  • 免疫紊乱(如 HIV/AIDS)
  • TIA、颈动脉杂音或已证实的腔隙性腔隙
  • 重大肺部疾病
  • PET 扫描的禁忌症包括那些在过去 6 个月内中风或心脏病发作的人,以及那些不能或不愿意躺下 1 小时的人。
  • 首席研究员 (PI) 认为排除的任何医疗条件
  • 筛查前 5 年内有癌症病史(无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  • 目前正在服用任何已知会与镁相互作用的药物。
  • 目前服用抗生素作为研究产品可能会减少抗生素的吸收。 允许 2 周的清除期。
  • 使用不稳定剂量的药物(定义为相同剂量少于 90 天)。
  • 目前正在服用任何被 PI 视为排他性药物。
  • 对测试产品中的任何成分过敏或敏感。
  • 肝或肾功能障碍的证据
  • 过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 受试者有任何条件或异常,研究者认为会危及受试者的安全或研究数据的质量。
  • 受试者在筛选访视前 30 天内正在或已经参与另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马格汀
所有参与者将口服总共 1800 毫克/天,持续 60 天。 口服给药包括睡前2小时两粒和早上一粒,每粒含600毫克MgT-1219。
其他名称:
  • L-苏糖酸镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月

神经认知评估 - 以下四个认知领域的特定领域综合评分包括:

1a) 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-COG)(最小值:0,最大值:70,更高 = 更好,量表上的单位)

1b) 迷你精神状态检查 (MMSE)(最小值:0,最大值:30,更高 = 更好,单位在一个等级上)

1c) 用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)(最小值:40,最大值:160,更高 = 更好,单位按比例)

1d) Wechsler 成人智力量表 - 第四版 (WAIS-IV)(最小值:85,最大值:115,更高 = 更好,量表上的单位)

基线和 6 个月
认知功能相对于基线的变化(DKEFS 颜色词测试)
大体时间:基线和 6 个月
1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, assesses executive functioning): 没有最小或最大集合,越高越差,错误总数
基线和 6 个月
认知功能相对于基线的变化(DKEFS - Trail 4)
大体时间:基线至 6 个月
这是一个由 5 个条件组成的图形运动测试。 条件 4(数字字母转换)是认知灵活性的衡量标准
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 CMRgl 中的基线更改
大体时间:第 67 天的基线

大脑成像主要集中在以下解剖区域:内侧颞区(包括海马和内嗅皮质)、前额叶皮质、顶颞叶皮质、后扣带回皮质。 摘要指数 sROI 的增加已被证明可以追踪与 AD 相关的 CMRgl 下降。

我们将关注从基线到第 67 天的脑葡萄糖代谢率 (CMRgl) 的变化。

第 67 天的基线
RBC镁化学
大体时间:基线和 6 个月
红细胞中的镁 (mg/dl)
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Natalie L Rasgon, MD, Ph.D、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月4日

首次发布 (估计)

2014年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅