L-треонат магния для улучшения обучения и памяти у людей с деменцией
Использование L-треоната магния для улучшения обучения и памяти у людей с легкой и умеренной деменцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые исследования влияния нового соединения магния, магниевой соли L-треоновой кислоты (L-TAMS), содержащей витамины C и D, на когнитивные способности, показывают, что добавки могут принести пользу людям с болезнью Альцгеймера (БА). Это доказательство концепции позволит оценить, связано ли добавление Magtein (MGT), формулы постоянного высвобождения L-треоната магния, витамина C и витамина D, с изменениями в региональном церебральном метаболизме у пожилых людей с деменцией легкой и средней степени тяжести.
Это открытое двухмесячное исследование, в котором принимают участие 15–20 участников в возрасте 60 лет и старше с деменцией легкой и средней степени тяжести. Субъекты будут получать 1800 мг MgT-1219 в день в течение 60 дней. Им будет проведено нейрокогнитивное тестирование, биохимический анализ крови и визуализация ФДГ-ПЭТ на исходном уровне, через 60 дней и более через 180 дней для оценки острого воздействия MgT-1219 на гиппокамп и опосредованную префронтальной корой исполнительную функцию, внимание, мышление и память. . Забор крови будет проводиться до начала лечения для оценки функции почек и печени, общего анализа крови, инсулина в плазме натощак и магния в эритроцитах.
Наши показатели результатов включают сочетание нейропсихологического тестирования и нейровизуализации. Они будут использоваться для измерения изменений степени когнитивных нарушений у субъектов с течением времени, а также между субъектами в экспериментальной и контрольной группах. Визуализация FDG-PET будет использоваться для оценки степени синаптической активности и плотности у субъектов в разные моменты времени в исследовании. Эти показатели будут дополнены показателями качества сна, дневной сонливости, депрессии и повседневной активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди любого пола старше 60 лет.
- Субъект получает от 16 до 26 баллов по шкале MMSE.
- Субъект или представитель готов подписать согласие до включения в исследование и участвовать во всех аспектах исследования. Потенциальный субъект должен дать устное согласие, если не может подписать письменное согласие.
- Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования.
- Более 12 лет образования или сертификат общего образования, позволяющий провести адекватное нейропсихологическое тестирование и постоянство выборки.
- Субъект женского пола хирургически бесплоден, находится в постменопаузе или согласен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Субъект соглашается прекратить прием любых витаминов, минералов или диетических/травяных добавок, которые он/она принимает в настоящее время, по крайней мере за 7 дней до рандомизации, и соглашается не принимать какие-либо витамины, минералы или диетические/травяные добавки, кроме исследуемого продукта, до окончания исследования. завершение.
Критерий исключения:
- Активное заболевание сердца
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (≥ 140/90 мм рт.ст.)
- Почечная или печеночная недостаточность/заболевание
- Диабет I типа
- Нестабильное заболевание щитовидной железы
- Психическое расстройство (госпитализирован в прошлом году)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД)
- ТИА, каротидные шумы или подтвержденные лакуны
- Значительное легочное заболевание
- Противопоказанием для ПЭТ являются лица, перенесшие инсульт или сердечный приступ в течение последних 6 месяцев, а также те, кто не может или не хочет лежать в течение 1 часа.
- Любое медицинское состояние, признанное главным исследователем (PI) исключительным
- Рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до скрининга.
- В настоящее время принимает любые лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с магнием.
- В настоящее время прием антибиотиков в качестве исследуемого продукта может снизить абсорбцию антибиотиков. Допускается период вымывания 2 недели.
- Нестабильная доза лекарства (определяется как прием той же дозы менее 90 дней).
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, запрещенные PI.
- Аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта.
- Признаки печеночной или почечной дисфункции
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования.
- У субъекта есть какое-либо состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
- Субъект участвует или участвовал в другом научном исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магтейн
Все участники будут принимать перорально в общей сложности 1800 мг/день в течение 60 дней.
Пероральный прием включает две таблетки за 2 часа до сна и одну таблетку утром, каждая таблетка содержит 600 мг MgT-1219.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Нейрокогнитивная оценка. Составные баллы для конкретных предметных областей для четырех следующих когнитивных областей включают: 1a) Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-COG) (минимум: 0, максимум: 70, выше = лучше, единицы по шкале) 1b) Мини-тестирование психического статуса (MMSE) (минимум: 0, максимум: 30, выше = лучше, единицы по шкале) 1c) Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) (минимум: 40, максимум: 160, выше = лучше, единицы по шкале) 1d) Шкала интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV) (минимум: 85, максимум: 115, выше = лучше, единицы по шкале) |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем (тест DKEFS Color-Word)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
1) Цветовой словесный тест системы исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS, оценивает исполнительные функции): нет минимального или максимального набора, чем больше, тем хуже, общее количество ошибок
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем (DKEFS — Trail 4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Это графомоторный тест, состоящий из 5 условий.
Условие 4 (переключение цифр и букв) является мерой когнитивной гибкости.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CMRgl
Временное ограничение: Исходный уровень до 67-го дня
|
Визуализация головного мозга с акцентом на следующие анатомические области: медиальная височная область (включая гиппокамп и энторинальную кору), префронтальная кора, теменно-височная кора, задняя поясная кора. Было показано, что увеличение суммарного индекса sROI отслеживает снижение CMRgl, связанное с AD. Мы сосредоточимся на изменениях скорости церебрального метаболизма глюкозы (CMRgl) от исходного уровня до 67-го дня. |
Исходный уровень до 67-го дня
|
|
Химия магния РБК
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Магний (мг/дл) в эритроцитах
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29329
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .