- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02210286
치매 환자의 학습 및 기억력 향상을 위한 마그네슘 L-트레오네이트
경도 내지 중등도 치매 환자의 학습 및 기억력 향상을 위한 마그네슘 L-트레오네이트의 사용
연구 개요
상세 설명
새로운 마그네슘 화합물인 L-트레오닉산 마그네슘염(L-TAMS) 함유 비타민 C와 D가 인지 기능에 미치는 영향에 대한 최신 연구는 보충제가 알츠하이머병(AD) 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 이 개념 증명은 마그네슘 L-트레오네이트, 비타민 C 및 비타민 D의 일정 방출 제제인 마그틴(MGT)의 보충이 경도에서 중등도의 치매가 있는 노인의 국소 뇌 대사 변화와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
이것은 60세 이상의 경도에서 중등도 치매를 가진 15-20명의 참가자로 구성된 공개 라벨 2개월 시험입니다. 피험자는 총 60일 동안 MgT-1219 1,800mg/일을 투여받습니다. 그들은 해마 및 PFC 매개 실행 기능, 주의력, 추론 및 기억에 대한 MgT-1219의 급성 효과를 평가하기 위해 기준선에서 신경인지 테스트, 혈액 화학 및 FDG-PET 이미징, 60일 및 180일에 더 많은 테스트를 받게 됩니다. . 신장 및 간 기능, 전체 혈구 수, 공복 혈장 인슐린 및 적혈구 마그네슘을 평가하기 위해 치료 시작 전에 채혈을 실시할 것입니다.
우리의 결과 측정에는 신경 심리 검사와 신경 영상의 조합이 포함됩니다. 이들은 시간이 지남에 따라 피험자 내에서 뿐만 아니라 개입 그룹과 통제 그룹의 피험자 간의 인지 장애 정도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. FDG-PET 이미징은 연구의 다른 시점에서 피험자 내의 시냅스 활동 및 밀도의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 측정은 수면의 질, 주간 졸음, 우울증 및 일상 생활 활동의 측정으로 보완됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어느 성별이든 60세 이상인 사람.
- MMSE에서 16~26점 사이의 과목 점수
- 피험자 또는 대리인은 연구에 등록하기 전에 동의서에 기꺼이 서명하고 연구의 모든 측면에 참여합니다. 예상 피험자는 서면 동의서에 서명할 수 없는 경우 구두로 동의해야 합니다.
- 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
- 12년 이상의 교육 성취도 또는 적절한 신경심리학적 검사 및 표본의 일관성을 허용하는 일반 교육 개발 수료증.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 무작위화 최소 7일 전에 현재 복용하고 있는 비타민, 미네랄 또는 식이/허브 보조제 복용을 중단하고 연구가 끝날 때까지 연구 제품 이외의 비타민, 미네랄 또는 식이/허브 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다. 완성.
제외 기준:
- 활동성 심장병
- 조절되지 않는 고혈압(≥ 140/90 mmHg)
- 신장 또는 간 장애/질병
- 제1형 당뇨병
- 불안정한 갑상선 질환
- 정신 장애(작년에 입원)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 면역 장애(예: HIV/AIDS)
- TIA, 경동맥 타박상 또는 확인된 열공
- 중대한 폐질환
- 지난 6개월 동안 뇌졸중이나 심장 마비가 있었던 사람과 1시간 동안 누워 있을 수 없거나 누워 있기를 꺼리는 사람을 포함한 PET 스캔에 대한 금기.
- 주임 조사자(PI)가 배제로 간주하는 모든 의학적 상태
- 스크리닝 전 5년 이내의 암 이력(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 현재 마그네슘과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 연구 제품으로 항생제를 복용하는 것은 항생제의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 휴약 기간은 2주간 허용됩니다.
- 불안정한 약물 용량(동일 용량으로 90일 미만으로 정의됨).
- 현재 PI에 의해 배타적이라고 간주되는 약물을 복용하고 있습니다.
- 테스트 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 간 또는 신장 기능 장애의 증거
- 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그틴
모든 참가자는 60일 동안 총 1800mg/일을 구두로 복용합니다.
경구 투여는 취침 2시간 전 2알과 아침에 1알을 포함하며 각 알약에는 600mg의 MgT-1219가 들어 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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신경인지 평가 - 다음 네 가지 인지 영역에 대한 영역별 종합 점수는 다음과 같습니다. 1a) 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG)(최소: 0, 최대: 70, 높음 = 우수, 척도 단위) 1b) 미니 정신 상태 검사(MMSE)(최소: 0, 최대: 30, 높음 = 더 좋음, 척도의 단위) 1c) 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)(최소: 40, 최대: 160, 높음 = 더 좋음, 척도의 단위) 1d) Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV)(최소: 85, 최대: 115, 높음 = 우수, 척도 단위) |
기준선 및 6개월
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인지 기능의 기준선에서 변경(DKEFS Color-Word Test)
기간: 기준선 및 6개월
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1) Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상-단어 테스트(DKEFS, 실행 기능 평가): 최소 또는 최대 세트 없음, 높을수록 나쁨, 총 오류 수
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기준선 및 6개월
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인지 기능의 기준선에서 변경(DKEFS - Trail 4)
기간: 기준선에서 6개월
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5가지 조건으로 구성된 그래프 모터 테스트입니다.
조건 4(숫자 전환)는 인지적 유연성의 척도입니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMRgl의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 67일까지
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다음 해부학적 영역에 초점을 맞춘 뇌 영상: 내측 측두엽 영역(해마 및 내후각 피질 포함), 전두엽 피질, 두정 측두엽 피질, 후대상피질. 요약 지수 sROI의 증가는 AD 관련 CMRgl 감소를 추적하는 것으로 나타났습니다. 기준선에서 67일까지 포도당에 대한 뇌 대사율(CMRgl)의 변화에 초점을 맞출 것입니다. |
기준선에서 67일까지
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RBC 마그네슘 화학
기간: 기준선 및 6개월
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적혈구 내 마그네슘(mg/dl)
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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