L-treonato de magnésio para melhorar o aprendizado e a memória em pessoas com demência
O uso de L-treonato de magnésio para melhorar o aprendizado e a memória em pessoas com demência leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas emergentes sobre os efeitos de um novo composto de magnésio do sal de magnésio do ácido L-treônico (L-TAMS) contendo vitaminas C e D no desempenho cognitivo sugerem que a suplementação pode beneficiar indivíduos com doença de Alzheimer (DA). Esta prova de conceito avaliará se a suplementação com Magtein (MGT), uma fórmula de liberação constante de L-treonato de Magnésio, Vitamina C e Vitamina D, está associada a alterações no metabolismo cerebral regional em idosos com demência leve a moderada.
Este é um estudo aberto de dois meses, composto por 15 a 20 participantes com 60 anos ou mais com demência leve a moderada. Os indivíduos receberão 1.800 mg/dia de MgT-1219 por um total de 60 dias. Eles receberão testes neurocognitivos, química do sangue e imagens de FDG-PET na linha de base, 60 dias e mais testes aos 180 dias para avaliar o efeito agudo do MgT-1219 no hipocampo e na função executiva mediada pelo PFC, atenção, raciocínio e memória . Coletas de sangue serão realizadas antes do início do tratamento para avaliar a função renal e hepática, hemograma completo, insulina plasmática em jejum e magnésio dos glóbulos vermelhos.
Nossas medidas de resultado incluem uma combinação de testes neuropsicológicos e neuroimagem. Estes serão empregados para medir as mudanças no grau de comprometimento cognitivo nos sujeitos ao longo do tempo, bem como entre os sujeitos nos grupos de intervenção e controle. A imagem FDG-PET será usada para avaliar o grau de atividade sináptica e a densidade dos indivíduos em diferentes momentos do estudo. Essas medidas serão complementadas por medidas de qualidade do sono, sonolência diurna, depressão e atividades da vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de ambos os sexos > 60 anos de idade.
- O sujeito pontua entre 16 e 26 no MMSE
- O sujeito ou representante está disposto a assinar o consentimento antes da inscrição no estudo e a participar de todos os aspectos do estudo. O sujeito em potencial deve dar consentimento verbal se não puder assinar o consentimento por escrito.
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
- Mais de 12 anos de desempenho educacional ou um certificado de Desenvolvimento de Educação Geral para permitir testes neuropsicológicos adequados e consistência da amostra.
- Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade.
- O sujeito concorda em parar de tomar quaisquer vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos/de ervas que esteja tomando atualmente pelo menos 7 dias antes da randomização e concorda em não tomar quaisquer vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos/de ervas que não sejam o produto do estudo até depois do estudo conclusão.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ativa
- Pressão alta não controlada (≥ 140/90 mmHg)
- Disfunção/doença renal ou hepática
- diabetes tipo I
- Doença instável da tireoide
- Transtorno psiquiátrico (hospitalizado no último ano)
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Distúrbio imunológico (como HIV/AIDS)
- AITs, sopros carotídeos ou lacunas verificadas
- Doença pulmonar significativa
- Contra-indicação para uma PET scan, incluindo aqueles que tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses e aqueles que não podem ou não querem se deitar por 1 hora.
- Qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal (PI)
- História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) nos 5 anos anteriores à triagem.
- Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por interagir com o magnésio.
- Atualmente, tomar antibióticos como produto do estudo pode reduzir a absorção de antibióticos. Um período de washout de 2 semanas é permitido.
- Em uma dose instável de medicamento (definida como menos de 90 dias na mesma dose).
- Atualmente tomando qualquer medicamento considerado excludente pelo PI.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer ingrediente do produto em teste.
- Evidência de disfunção hepática ou renal
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
- O sujeito está participando ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magtein
Todos os participantes tomarão por via oral um total de 1800 mg/dia durante 60 dias.
A administração oral inclui dois comprimidos 2 horas antes de dormir e um comprimido pela manhã, cada comprimido contendo 600 mg de MgT-1219.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação neurocognitiva - As pontuações compostas específicas do domínio para as quatro áreas cognitivas a seguir incluem: 1a) Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, maior = melhor, unidades em uma escala) 1b) Mini Exame do Estado Mental (MMSE) (min: 0, max: 30, superior = melhor, unidades em uma escala) 1c) Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) (min: 40, max: 160, superior = melhor, unidades em uma escala) 1d) Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta edição (WAIS-IV) (min: 85, máx: 115, maior = melhor, unidades em uma escala) |
Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base na função cognitiva (Teste de palavras de cores DKEFS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, avalia o funcionamento executivo): sem conjunto mínimo ou máximo, quanto mais alto pior, número total de erros
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base na função cognitiva (DKEFS - Trilha 4)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Este é um teste grafomotor composto por 5 condições.
A Condição 4 (Troca de Letra de Número) é uma medida de flexibilidade cognitiva
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em CMRgl
Prazo: Linha de base até o dia 67
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Imagens do cérebro com foco nas seguintes regiões anatômicas: região temporal medial (incluindo hipocampo e córtex entorrinal), córtex pré-frontal, córtex parietotemporal, córtex cingulado posterior. Foi demonstrado que aumentos no índice resumido sROI acompanham declínios de CMRgl relacionados à DA. Estaremos nos concentrando nas mudanças na taxa metabólica cerebral de glicose (CMRgl) desde a linha de base até o dia 67. |
Linha de base até o dia 67
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Química RBC Magnésio
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Magnésio (mg/dl) nos glóbulos vermelhos
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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