Magnesium L-Threonate voor de verbetering van leren en geheugen bij mensen met dementie
Het gebruik van magnesium L-threonaat voor de verbetering van leren en geheugen bij mensen met milde tot matige dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend onderzoek naar de effecten van een nieuwe magnesiumverbinding van L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) met vitamine C en D op cognitieve prestaties suggereert dat suppletie gunstig kan zijn voor personen met de ziekte van Alzheimer (AD). Deze proof of concept zal beoordelen of suppletie met Magtein (MGT), een formule met constante afgifte van magnesium L-threonaat, vitamine C en vitamine D, geassocieerd is met veranderingen in het regionale cerebrale metabolisme bij ouderen met milde tot matige dementie.
Dit is een open-label studie van twee maanden bestaande uit 15-20 deelnemers van 60 jaar en ouder met milde tot matige dementie. Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 60 dagen 1.800 mg MgT-1219 per dag. Ze krijgen neurocognitieve tests, bloedchemie en FDG-PET-beeldvorming bij aanvang, 60 dagen en meer testen na 180 dagen om het acute effect van MgT-1219 op hippocampus en PFC-gemedieerde uitvoerende functie, aandacht, redenering en geheugen te beoordelen . Voorafgaand aan de start van de behandeling zal er bloed worden afgenomen om de nier- en leverfunctie, het volledige bloedbeeld, nuchtere plasma-insuline en magnesium in de rode bloedcellen te beoordelen.
Onze uitkomstmaten omvatten een combinatie van neuropsychologische tests en neuroimaging. Deze zullen worden gebruikt om veranderingen in de mate van cognitieve stoornissen binnen proefpersonen in de loop van de tijd te meten, evenals tussen proefpersonen in de interventie- en controlegroep. FDG-PET-beeldvorming zal worden gebruikt om de mate van synaptische activiteit en dichtheid binnen proefpersonen op verschillende tijdstippen in het onderzoek te beoordelen. Deze maatregelen zullen worden aangevuld met metingen van slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, depressie en activiteiten van het dagelijks leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van beide geslachten > 60 jaar.
- Subject scoort tussen 16 en 26 op de MMSE
- Proefpersoon of vertegenwoordiger is bereid om de toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek. Potentiële proefpersoon moet mondelinge toestemming geven als hij niet in staat is om schriftelijke toestemming te ondertekenen.
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken.
- Meer dan 12 jaar onderwijsprestaties, of een certificaat voor algemene onderwijsontwikkeling om adequate neuropsychologische tests en consistentie van de steekproef mogelijk te maken.
- Vrouwelijke proefpersoon is chirurgisch steriel, postmenopauzaal of stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Proefpersoon stemt ermee in om te stoppen met het innemen van vitaminen, mineralen of voedings-/kruidensupplementen die hij/zij op dit moment inneemt ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en stemt ermee in om tot na het onderzoek geen andere vitaminen, mineralen of voedings-/kruidensupplementen dan het onderzoeksproduct in te nemen voltooiing.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hartziekte
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg)
- Nier- of leverfunctiestoornis/ziekte
- Diabetes type I
- Onstabiele schildklierziekte
- Psychische stoornis (in het afgelopen jaar opgenomen in het ziekenhuis)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Immuunziekte (zoals HIV/AIDS)
- TIA's, halsslagaders of geverifieerde lacunes
- Aanzienlijke longziekte
- Contra-indicatie voor een PET-scan, inclusief degenen die de afgelopen 6 maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad en degenen die niet in staat of bereid zijn om gedurende 1 uur te gaan liggen.
- Elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluiting wordt beschouwd
- Geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met magnesium.
- Momenteel kan het gebruik van antibiotica als studieproduct de opname van antibiotica verminderen. Een uitwasperiode van 2 weken is toegestaan.
- Op een onstabiele dosis medicatie (gedefinieerd als minder dan 90 dagen bij dezelfde dosis).
- Neemt momenteel medicatie die door PI als uitsluitend wordt beschouwd.
- Allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het testproduct.
- Bewijs van lever- of nierdisfunctie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
- Proefpersoon neemt deel of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magtein
Alle deelnemers zullen gedurende 60 dagen in totaal 1800 mg/dag oraal innemen.
Orale toediening omvat twee pillen 2 uur voor het slapengaan en één pil 's ochtends, waarbij elke pil 600 mg MgT-1219 bevat.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Neurocognitieve beoordeling - Domeinspecifieke samengestelde scores voor de volgende vier cognitieve gebieden: 1a) Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, hoger = beter, eenheden op een schaal) 1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min: 0, max: 30, hoger = beter, eenheden op een schaal) 1c) Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS) (min: 40, max: 160, hoger = beter, eenheden op een schaal) 1d) Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV) (min: 85, max: 115, hoger = beter, eenheden op een schaal) |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in cognitieve functie (DKEFS Color-Word Test)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, beoordeelt executief functioneren): geen minimum of maximum ingesteld, hoger is slechter, totaal aantal fouten
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in cognitieve functie (DKEFS - Trail 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Dit is een grafomotorische test die bestaat uit 5 condities.
Voorwaarde 4 (Cijfer Letter Switching) is een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigen vanaf basislijn in CMRgl
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 67
|
Beeldvorming van de hersenen gericht op de volgende anatomische regio's: mediale temporale regio (inclusief hippocampus en entorhinale cortex), prefrontale cortex, pariëtotemporale cortex, posterieure cingulate cortex. Er is aangetoond dat verhogingen van de samenvattingsindex sROI AD-gerelateerde CMRgl-dalingen volgen. We zullen ons richten op veranderingen in het cerebrale metabolisme voor glucose (CMRgl) vanaf de basislijn tot dag 67. |
Basislijn tot dag 67
|
|
RBC Magnesiumchemie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Magnesium (mg/dl) in rode bloedcellen
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29329
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .