Magnesium L-Threonat zur Verbesserung von Lernen und Gedächtnis bei Menschen mit Demenz
Die Verwendung von Magnesium-L-Threonat zur Verbesserung des Lernens und Gedächtnisses bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen einer neuartigen Magnesiumverbindung von L-Threonsäure-Magnesiumsalz (L-TAMS), die die Vitamine C und D enthält, auf die kognitive Leistungsfähigkeit legen nahe, dass eine Supplementierung Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) zugute kommen kann. Dieser Proof-of-Concept wird beurteilen, ob die Supplementierung mit Magtein (MGT), einer Formel mit konstanter Freisetzung von Magnesium-L-Threonat, Vitamin C und Vitamin D, mit Veränderungen des regionalen Hirnstoffwechsels bei älteren Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz verbunden ist.
Dies ist eine offene, zweimonatige Studie mit 15-20 Teilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Die Probanden erhalten 1.800 mg/Tag MgT-1219 für insgesamt 60 Tage. Sie erhalten neurokognitive Tests, Blutchemie und FDG-PET-Bildgebung zu Studienbeginn, 60 Tage und weitere Tests nach 180 Tagen, um die akute Wirkung von MgT-1219 auf die hippocampale und PFC-vermittelte Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Argumentation und Gedächtnis zu beurteilen . Vor Beginn der Behandlung werden Blutentnahmen durchgeführt, um die Nieren- und Leberfunktion, das vollständige Blutbild, das Nüchtern-Plasmainsulin und das Magnesium der roten Blutkörperchen zu beurteilen.
Unsere Ergebnismessungen umfassen eine Kombination aus neuropsychologischen Tests und Neuroimaging. Diese werden verwendet, um Veränderungen im Grad der kognitiven Beeinträchtigung innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit sowie zwischen Probanden in der Interventions- und Kontrollgruppe zu messen. Die FDG-PET-Bildgebung wird verwendet, um den Grad der synaptischen Aktivität und Dichte innerhalb der Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten in der Studie zu beurteilen. Diese Maßnahmen werden durch Maßnahmen zur Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Depression und Aktivitäten des täglichen Lebens ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts > 60 Jahre.
- Betreff punktet zwischen 16 und 26 auf dem MMSE
- Der Proband oder Vertreter ist bereit, die Einwilligung vor der Aufnahme in die Studie zu unterzeichnen und an allen Aspekten der Studie teilzunehmen. Das potenzielle Subjekt muss eine mündliche Zustimmung geben, wenn es nicht möglich ist, eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
- Mehr als 12 Jahre Bildungserfolg oder ein allgemeines Bildungsentwicklungszertifikat, um angemessene neuropsychologische Tests und Konsistenz der Stichprobe zu ermöglichen.
- Das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril, postmenopausal oder erklärt sich bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Der Proband stimmt zu, die Einnahme von Vitaminen, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, die er/sie derzeit einnimmt, mindestens 7 Tage vor der Randomisierung einzustellen, und stimmt zu, bis nach der Studie keine anderen Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze als das Studienprodukt einzunehmen Fertigstellung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Herzkrankheit
- Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg)
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung
- Typ-I-Diabetes
- Instabile Schilddrüsenerkrankung
- Psychiatrische Störung (im letzten Jahr ins Krankenhaus eingeliefert)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Immunstörung (wie HIV/AIDS)
- TIAs, Karotisbruten oder verifizierte Lücken
- Bedeutende Lungenerkrankung
- Kontraindikation für einen PET-Scan, einschließlich Personen, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, und Personen, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich 1 Stunde lang hinzulegen.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der vom Hauptprüfarzt (PI) als ausschließend erachtet wird
- Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Zervixkrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Magnesium interagieren.
- Die derzeitige Einnahme von Antibiotika als Studienprodukt kann die Resorption von Antibiotika reduzieren. Eine Auswaschphase von 2 Wochen ist zulässig.
- Bei einer instabilen Medikamentendosis (definiert als weniger als 90 Tage bei gleicher Dosis).
- Derzeit Einnahme von Medikamenten, die von PI als ausschließend erachtet werden.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Testprodukts.
- Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
- Schwanger, stillend oder während des Studienzeitraums schwanger werden.
- Der Proband hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
- Das Subjekt nimmt teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnet
Alle Teilnehmer werden 60 Tage lang insgesamt 1800 mg/Tag oral einnehmen.
Die orale Verabreichung umfasst zwei Tabletten 2 Stunden vor dem Zubettgehen und eine Tablette morgens, wobei jede Tablette 600 mg MgT-1219 enthält.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Neurokognitive Bewertung - Domänenspezifische zusammengesetzte Werte für die vier folgenden kognitiven Bereiche umfassen: 1a) Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitive Subskala (ADAS-COG) (min: 0, max: 70, höher = besser, Einheiten auf einer Skala) 1b) Mini Mental Status Examination (MMSE) (min: 0, max: 30, höher = besser, Einheiten auf einer Skala) 1c) Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (min: 40, max: 160, höher = besser, Einheiten auf einer Skala) 1d) Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth edition (WAIS-IV) (min: 85 , max: 115, höher = besser, Einheiten auf einer Skala) |
Baseline und 6 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (DKEFS-Farbworttest)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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1) Delis-Kaplan Executive Function System Colour-Word Test (DKEFS, bewertet Exekutivfunktion): kein Mindest- oder Höchstsatz, höher ist schlechter, Gesamtzahl der Fehler
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (DKEFS - Trail 4)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Dies ist ein graphomotorischer Test, der aus 5 Bedingungen besteht.
Bedingung 4 (Nummern-Buchstaben-Wechsel) ist ein Maß für die kognitive Flexibilität
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Baseline in CMRgl
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 67
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Bildgebung des Gehirns mit Fokus auf die folgenden anatomischen Regionen: mediale Schläfenregion (einschließlich Hippocampus und entorhinaler Kortex), präfrontaler Kortex, parietotemporaler Kortex, hinterer cingulärer Kortex. Es hat sich gezeigt, dass Anstiege des Gesamtindex sROI AD-bedingte CMRgl-Abnahmen verfolgen. Wir werden uns auf die Veränderungen des zerebralen Glukosestoffwechsels (CMRgl) von der Baseline bis zum 67. Tag konzentrieren. |
Basislinie bis Tag 67
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RBC Magnesiumchemie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Magnesium (mg/dl) in roten Blutkörperchen
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29329
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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